芦比替定(lurbinectedin)-ZEPZELCA

药品别名：
注射用芦比替定/卢比卡丁/卢比替定/鲁比卡丁/比克替定/ZEPZELCA,芦比替定,鲁比卡丁
剂型：
冻干粉注射液
规格：
4mg/瓶
有效期：
48个月
原研药厂：
Pharma Mar, S.A.
产地：
西班牙
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【临床研究】

1. 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
在IMforte（NCT05091567）研究中评估了芦比替定联合静脉注射阿替利珠单抗的疗效，该研究是一项在一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中开展的随机、多中心、开放标签研究。

试验设计如下：

疗效结果见表7以及图1和图2。
表7：IMforte的疗效结果

1 自随机化时开始测量
2 按ECOG体能状态、LDH水平、是否存在肝转移以及既往是否接受过预防性脑照射进行分层
3 基于双侧分层对数秩检验
4 由IRF确定
5 依据RECIST v1.1（实体瘤疗效评价标准v1.1）
6 与本次中期总生存期分析分配的α值0.0313（双侧）相比
7 与本次最终无进展生存期分析分配的α值0.001（双侧）相比
图1：IMforte中的无进展生存曲线

图2：IMforte中的总生存期Kaplan-Meier曲线

2. 转移性小细胞肺癌
PM1183-B-005-14（研究 B-005；NCT02454972）是一项多中心、开放标签、多队列试验，评估 ZEPZELCA 作为单药治疗晚期或转移性实体瘤患者。
表 8 总结了研究者评估和独立审查委员会评估的所有患者以及铂类耐药和铂类敏感亚组的关键疗效指标。
表 8：SCLC 研究 B-005 队列的疗效结果