来那度胺（Lenalidomide）-Revlimid

药品别名：
来那度胺胶囊/瑞复美/Lenalidomide capsules/Revlimid capsules
剂型：
胶囊
规格：
2.5 mg； 5 mg； 10 mg； 15 mg； 20 mg； 25 mg
有效期：
36个月
原研药厂：
Celgene International Sarl 新基
产地：
瑞士
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【临床试验】
1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的有效性数据总结（MM-020）
一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性III期研究（MM-020）比较了来那度胺和低剂量地塞米松（Rd）以两种不同时程给药与美法仑、泼尼松和沙利度胺（MPT）的有效性和安全性。
疗效结果见表11

表11. 有效性结果概述——研究MM-020（意向治疗人群）

CR=完全缓解；d=低剂量地塞米松；HR=风险比；IRAC=独立缓解裁定委员会；M=美法仑；
NE=不可估算；OS=总生存期；P=泼尼松；PFS=无进展生存期；PR=部分缓解；R=来那度胺；
Rd持续=Rd给药至有文件记录的疾病进展；Rd 18= Rd给药≤18个周期；T=沙利度胺；VGPR=
极好的部分缓解；vs=与…比较。
a. 均值基于Kaplan-Meier估算。
b. 中位数的95%置信区间
c. 基于比较风险函数（与指定的治疗组相关）的Cox比例风险模型
d. P值基于指定的治疗组间Kaplan-Meier曲线差异的未分层log-rank检验
e. 研究治疗期中对缓解的最佳评价
f. 包含无缓解评价数据的患者或仅有的评价为“缓解无法评价”的患者
g. 数据截止日期=2013年5月24日

数据截止日期=2014 年 3 月 3 日

2.复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性数据总结（MM-009 和 MM-010）
分别在北美和欧洲各开展了一项随机研究（研究MM-009和MM-010）来评估本品的疗效和安全性。这两项国际多中心、双盲、安慰剂对照研究以既往接受过至少一种抗骨髓瘤治疗的多发性骨髓瘤患者为研究对象，对来那度胺+口服脉冲高剂量地塞米松治疗与地塞米松单一治疗进行比较。

表13. 研究MM-009和MM-010中的至疾病进展时间（TTP）结果