艾乐多卡基因疗法（Eladocagene exuparvovec）

药品别名：
Kebilidi，Upstaza，艾拉多卡基因疗法，埃拉多卡吉，艾乐多卡基因疗法
剂型：
注射用混悬液
规格：
浓度为5.6×10¹¹ vg/mL。本品以单剂量小瓶形式供应，可提取体积为0.5mL，含有2.8×10¹¹ vg
有效期：
美版为48个月；欧盟：未开封45个月，已开封，在低于25°C室温下保存最长6小时
原研药厂：
PTC Therapeutics, Inc.
产地：
美版为美国：欧盟为爱尔兰
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【注意事项】
-手术并发症：
接受本品治疗的神经外科手术后，可能会出现手术并发症。包括神经外科手术后24h内和术后护理期间发生的呼吸和心脏骤停。还可能会引发其他手术相关不良事件，包括脑脊液(CSF)漏、颅内出血、神经炎症、急性梗塞和感染。应监测患者的手术相关不良事件，包括住院期间持续监测心肺功能。
-运动障碍：
使用本品治疗后，可能会在3个月内出现运动障碍，包括面部、手臂、腿部或整个身体的不自主运动。症状可能表现为坐立不安、扭动、蠕动、头部摆动或身体摇摆。应监测患者是否出现运动障碍。可考虑使用多巴胺拮抗剂来控制运动障碍症状。

【禁忌】
本品禁用于神经影像学评估颅骨尚未成熟或颅骨尚未完全发育的患者。

【特殊人群】
-孕妇：
尚无关于孕妇使用的临床数据，尚未对本品进行动物生殖和发育毒性研究，在美国普通人群中，临床确认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。
-哺乳：
尚无关于本品是否存在于母乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。
-育龄女性和男性：
育龄女性在使用本品治疗前应进行妊娠试验，结果应为阴性；尚无足够数据来提供关于使用本品治疗后避孕持续时间的建议；目前还没有关于本品对生育力影响的数据。
-儿童：
在儿科患者中的安全性和有效性已得到证实，尚未对16个月以下的儿科患者进行安全性和有效性研究。
-老年患者：
尚未对65岁及以上的患者进行研究。

【药物相互作用】
无

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-12-11

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