【注意事项】
-苯乙酸盐的神经毒性:
本品的主要代谢产物导致苯乙酸盐的暴露增加,这可能引起相关的UCD患者的神经毒性。如果出现神经毒性症情况,请考虑减少本品剂量。
-低钾血症:
苯乙酰谷氨酰胺的肾脏排泄可诱发尿钾丢失。治疗期间监测患者的血钾水平并在必要时开始适当的治疗。
-与水肿相关的疾病:
根据患者的体表面积计算暴露于钠的总量。如果在治疗期间,患者出现新发或恶化的水肿症状,需停止本品使用并开始适当的治疗。
【禁忌】
无
【特殊人群】
-妊娠:
孕妇使用苯丁酸钠的现有数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的相关风险。
-哺乳期:
没有关于苯丁酸钠及其代谢物在人类或动物乳汁中分泌,对母乳喂养婴儿的影响,或对产奶量的影响的数据。
-儿科用药:
本品未被批准用于体重低于20 kg 或体重大于等于20kg且BSA 小于 1.2 m2的儿科患者。
-老年用药:
本品的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者以确定他们的临床反应是否与年轻受试者不同。
-肾损伤患者:
没有在肾功能不全的受试者中进行本品研究。肾功不全患者开始本品治疗时,需监测患者血浆氨水平。
-肝功损伤患者:
没有在肝功能损伤的受试者中进行本品研究。肝功损伤患者建议从推荐剂量范围的下限开始服用本品,且使用本品最低剂量来维持患者血浆氨水平的控制。
【药物相互作用】
-丙戊酸、氟哌啶醇或皮质类固醇:
可增加血浆氨水平;密切监测氨水平。
-丙磺舒:
可抑制本品代谢物的肾脏排泄包括苯乙酸酯和苯乙酰谷氨酰胺,需监视潜在的神经毒性。