【注意事项】
-脑膜炎球菌感染:
鉴于本品的作用机制,使用该药可增加患者对脑膜炎球菌(奈瑟氏菌)感染的易感性。脑膜炎球菌疾病可源于任何一个血清型。除非推迟本品治疗的风险大于发生脑膜炎球菌感染的风险,否则所有患者均须在接受本品治疗之前至少 2 周进行疫苗接种,以降低感染风险。脑膜炎球菌疫苗接种之后未满 2 周即开始接受本品治疗的患者必须采用适当的预防性抗生素治疗直至疫苗接种满 2 周。对于发生严重的脑膜炎球菌感染患者,需立即停药并及时治疗。
-其他系统性感染:
对伴有活动性全身感染的患者用药时应谨慎。
-输液相关反应:
在输液过程中监测患者,如发生重度输液反应,应中止给药并给予适当的药物治疗。
【禁忌】
-对依库珠单抗、小鼠蛋白或任一辅料有过敏反应者。
-下列患者不得启动本品治疗:
1、未控制的脑膜炎双球菌感染者。
2、目前未针对脑膜炎双球菌进行免疫接种的患者(除非他们接受适当的抗生素预防性治疗至疫苗接种满 2 周)。
【特殊人群】
-育龄女性:
育龄女性在治疗期间以及治疗结束之后 5 个月内必须采用有效的避孕方法。
-妊娠:
在妊娠妇女中尚无依库珠单抗的对照试验。基于有限的暴露于依库珠单抗的妊娠数据
(少于 300 个妊娠结果),未发现胎儿畸形率增加或胎儿-新生儿毒性。由于缺乏设计良好的对照性试验,不确定性依旧存在。因此,建议在妊娠妇女使用依库珠单抗前或期间进行个体风险受益分析。如妊娠期考虑必须使用本品治疗,建议根据当地指南进行母体和胎儿的严密监测。尚未采用依库珠单抗进行动物生殖研究。
-哺乳期:
有限的可行性数据中未发现本品对乳儿的影响,提示依库珠单抗不会排泄到人乳中。
因数据有限,对于有临床需要使用依库珠单抗的母亲应考量母乳喂养的健康益处以及可能的对乳儿的潜在不良作用。
-老年人:
可在 65 岁及以上的患者中给予本品。无证据提示在老年患者的治疗中需要任何特殊的注意事项,但是本品在该患者人群中的用药经验仍然有限。
-肾功能不全患者:
对于肾功能不全的患者无需调整剂量。
-肝功能不全患者:
尚未在肝功能不全的患者中研究本品的安全性和有效性。
【药物相互作用】
未进行药物相互间作用的研究。