帕妥珠曲妥珠单抗皮下注射液/賀雙妥皮下注射劑/pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf injection/Phesgo injection
注射剂
1200 mg 帕妥珠单抗、600 mg曲妥珠单抗和30000单位透明质酸酶/15 mL(80 mg、40 mg和2000单位/mL)溶液装在单剂量小瓶中; 600 mg帕妥珠单抗、600 mg曲妥珠单抗和20000单位透明质酸酶/10 mL(60 mg、60 mg和2000单位/mL)溶液装在单剂量小瓶中。
18个月
GENENTECH INC基因泰克
美国
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【注意事项】
• 化疗诱导的中性粒细胞减少症加重。
• 超敏反应和给药相关反应(ARRs):监测患者的全身超敏反应。对出现过敏反应或严重超敏反应的患者永久停用本品。
【禁忌】
本品禁忌用于已知对帕妥珠单抗、曲妥珠单抗、透明质酸酶或其任何辅料过敏的患者。
【特殊人群】
妊娠期:本品给孕妇服用时会造成胎儿伤害。
哺乳期:目前还没有关于母乳中帕托珠单抗、曲妥珠单抗或透明质酸酶的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶的影响的信息。已公布的数据表明人IgG存在于母乳中,但不会大量进入新生儿和婴儿循环。曲妥珠单抗存在于哺乳期食蟹猴的乳汁中,但与新生儿毒性无关。考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对本品治疗的临床需求,以及本品或潜在的母亲状况对儿童任何潜在的不良影响。这一考虑还应考虑到帕妥珠单抗的消除半衰期和曲妥珠单抗7个月的洗脱期。
儿童:尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。
老年患者:本品的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者,以确定他们的反应是否与年轻患者不同。在静脉注射曲妥珠单抗的试验中,与年轻患者相比,老年患者发生心脏功能障碍的风险增加,无论是接受辅助治疗还是转移性疾病治疗的患者。老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到其他差异。在静脉注射帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的联合试验中,与65岁以下的患者相比,65岁及以上的患者食欲下降、贫血、体重下降、乏力、味觉障碍、周围神经病变和低镁血症的风险增加。
【药物相互作用】
停用本品后接受蒽环类药物治疗的患者,由于本品的洗脱期较长,可能会增加心脏功能障碍的风险。如果可能,在停止本品后7个月内避免蒽环类治疗。如果使用蒽环类药物,应仔细监测患者的心脏功能。
信息来源:
1.HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for Phesgo (2020年6月29日版)
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