瑞波西利（ribociclib）-Kisqali

【注意事项】

• 间质性肺病（ILD）/肺炎：使用CDK 4/6抑制剂治疗的患者应监测是否有提示ILD/肺炎的肺部症状。中断治疗并评估疑似由ILD/肺炎引起的新的或恶化的呼吸道症状的患者。复发症状性或严重ILD/肺炎患者永久停用本品。
• 严重的皮肤不良反应（SCARs）：使用本品可出现Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）和药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）。对于有严重的皮肤不良反应（SCARs或其他危及生命的皮肤反应的患者，永久停用本品。
• QT间期延长：开始本品治疗前监测心电图和电解质。大约在第一个周期的第14天和第二个周期的开始，和根据临床指征重复心电图。在每个周期开始时和根据临床指征监测电解质，持续6个周期，。避免本品与已知的延长QT间期的药物和/或强CYP3A抑制剂联合使用。
• 与他莫昔芬同时使用增加QT间期延长：本品不可与他莫昔芬联合使用。
• 肝胆毒性：已观察到血清转氨酶水平升高。在开始使用本品治疗前进行肝功能测试（LFTs）。前2个周期每2周监测一次LFT，每个随后4个周期开始时监测一次LFT，并且根据临床指征监测。
•中性粒细胞减少：在开始本品治疗前检查全血计数（CBC）。前2个周期每2周监测一次血细胞计数，每个随后4个周期开始时监测一次血细胞计数，并且根据临床指征监测。
•胎儿毒性：可引起胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕措施。

【禁忌】
对本品的活性成分或任何辅料过敏的患者禁用本品。

【特殊人群】
孕妇：根据动物研究的结果和作用机制，本品给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。
哺乳期：建议不要哺乳。
儿童：本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年人：在年龄≥65岁的患者和年轻患者之间，未观察观察到本品的安全性或有效性的总体差异。
肝损伤：轻度肝损伤（Child-Pugh A级）患者无需调整剂量。中度（Child-Pugh B级）和重度肝损伤（Child-Pugh B级）患者建议减少至400 mg的起始剂量。根据对肝损伤患者的药代动力学试验，轻度肝损伤对本品的暴露没有影响。中度（GMR：Cmax为1.44；AUCinf为1.28）和重度（Cmax为GMR:1.32；AUCinf为1.29）肝损伤患者的本品平均暴露量增加不到2倍。
肾损伤：根据群体药代动力学分析，轻度（60ml/min/1.73m2≤eGFR<90 mL/min/1.73 m2）或中等（30 mL/min/1.73 m2≤eGFR<60ml/min/1.73m2）肾损害患者无需调整剂量,根据对健康受试者和患有严重肾损害（eGFR 15至<30 mL/min/1.73 m2）的非癌症受试者的肾损害研究，建议起始剂量为200 mg。本品尚未在患有严重肾损害的乳腺癌患者中进行研究。

【相互作用】
• CYP3A4抑制剂：避免同时使用本品和强CYP3A4抑制剂。如果不能避免使用强抑制剂，减少本品剂量。
• CYP3A4诱导剂：避免同时使用本品和强CYP3A4诱导剂。
• CYP3A底物：当与本品同时使用时，具有窄治疗指数的敏感CYP3A底物的剂量可能需要减少。
• 可延长QT间期的药物：避免同时使用可延长QT间期的药物，如抗心律失常药物