FYARRO,西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液
注射粉针
100mg
24个月
AADI
美国
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2. 使用无菌注射器将20 mL 0.9%氯化钠注射液沿瓶壁缓慢注射溶液(至少1分钟)。
3. .不要将0.9%氯化钠注射液直接注射到冻干粉上,冻干粉呈饼状外观,因为这会导致起泡。
4、注射完成后,让小瓶静置至少5分钟,以确保冻干粉适当润湿。
5、轻轻旋转和/或缓慢翻转小瓶至少2分钟,直到任何粉末完全溶解。避免摇晃瓶子,以防止产生泡沫。
6. 如果出现泡沫或结块,让悬浮液静置至少15分钟,直到泡沫消退。如果一小时后出现泡沫或结块,请勿使用重组悬浮液。
每毫升重组制剂将含有5毫克西罗莫司(sirolimus)。
重组悬浮液应为乳白色且均匀,无可见颗粒。如果可见颗粒物或沉淀,则应再次轻轻翻转小瓶,以确保在使用前完全再悬浮。如果观察到沉淀,则丢弃重组悬浮液。丢弃任何未使用的部分。
7.将计算剂量所需的FYARRO转移到空的无菌PVC或聚烯烃输液袋中,以便在不进一步稀释的情况下给药。
使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(例如注射器和静脉注射袋)来重组和施用FYARRO可能会导致蛋白质链的形成。
给药前目视检查输液袋中的重组FYARRO悬浮液。如果观察到颗粒物、蛋白质链或变色,则丢弃重组悬浮液。
给药:
静脉注射重组FYARRO混悬液30分钟。
稳定性
未开封的FYARRO小瓶在原包装中储存在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)之间时,在包装上注明的日期之前是稳定的。冷冻和解冻都不会对产品的稳定性产生不利影响。
小瓶中重组悬浮液的稳定性
小瓶中的重组FYARRO应立即使用,但可在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的温度下冷藏最多6小时,并储存在原纸盒中,以防光线照射。丢弃任何未使用的部分。
输液袋中重组悬浮液的稳定性
按建议在输液袋中制备输液用悬浮液时,应立即使用,但可在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏,并避光最多9小时。
重组FYARRO在小瓶和输液袋中的总最大组合冷藏时间为15小时。随后可在环境温度(约25°C)和照明条件下在输液袋中储存最多4小时。丢弃任何未使用的部分。
【剂量调整】
表1列出了因不良反应而推荐的FYARRO剂量减少。
表 1. 针对不良反应推荐的 FYARRO 剂量减少
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