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达沙替尼 (Dasatinib)
达沙替尼 (Dasatinib)
达沙替尼 (Dasatinib)
达沙替尼 (Dasatinib)
达沙替尼 (Dasatinib)
达沙替尼 (Dasatinib)

达沙替尼 (Dasatinib)

  • 药品别名:

    达沙替尼片/施达赛/Dasatinib/SPRYCEL

  • 剂型:

    片剂

  • 规格:

    20mg:50mg:70mg:100mg(详见说明书/包装规格)

  • 有效期:

    36个月

  • 原研药厂:

    AstraZeneca Pharmaceuticals LP

  • 产地:

    美国

  • 价格:

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  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【服用方法】

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。
片剂不得压碎、切割或咀嚼,必须整片吞服,以保持剂量的一致性。
本品可与食物同服或空腹服用。同时服用时间应当一致,早上或晚上均可。
本品不应与葡萄柚或葡萄汁一起服用。


【剂量调整】

不良反应发生时的剂量调整:
骨髓抑制:
在临床试验中,骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。表1总结了进行剂量调整的指南。
表 1:对中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整


ANC:中性粒细胞绝对计数
非血液学不良反应:
如果本品用药过程中发生中度 (2 级)非血液学不良反应,则应暂停治疗,直至不良反应缓解或恢复至基线水平。如果这是首次出现,则应以相同剂量重新开始治疗,如果这是复发性不良反应,则应减量。如果本品用药过程中发生了 1 起重度(3 或 4 级)的非血液学不良反应,那么必须停止治疗,直至事件缓解或好转。随后,可以根据事件的严重程度和复发情况适当地减量重新开始治疗。
对于接受每日一次 100mg 的慢性期 CML 成人患者,建议将剂量减至每日一次 80mg,并可按需从每日一次 80mg 进一步减至每日一次 50mg。对于接受每日一次 140mg 的进展期 CML 或 Ph+ ALL 成人患者,建议将剂量减至每日一次 100mg,并可按需从每日一次 100mg 进一步减至每日一次 50mg。
胸腔积液
如果被诊断为胸腔积液,则暂停达沙替尼,直到患者无症状或恢复至基线。如果事件在大约一周内未好转,则考虑一个疗程的利尿剂或皮质激素或该两种药物合用(见【注意事项】和【不良反应】)。在第一次发作解决后,考虑按相同剂量重新开始达沙替尼治疗。在其后发作解决后,按一个剂量水平的减量重新开始达沙替尼治疗。在重度(3 级或 4 级)发作解决后,可根据不良反应的初始严重程度,适当时按降低后的剂量恢复治疗。
儿童患者:由于缺少安全性和疗效数据,不推荐本品用于儿童和 18 岁以下的青少年。
老年患者:在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。
肝功能损害:轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此,本品应慎
用于肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。
肾功能损害:尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验(在既往伊马替尼治疗耐药或不耐受的慢性期 CML 患者中进行的试验排除了血清肌酐浓度>1.5 倍正常上限的患者)。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率<4%,因此,肾功能不全的患者预期不会出现全身清除率的降低。

【漏服处理】

无相关信息


【过量处理】

临床研究中本品过量仅限于个案病例。2例患者报告了用药过量(280mg/天,持续1周),这两个病例均出现显著的血小板计数降低。由于达沙替尼会伴有3级或4级的骨髓抑制,摄入超过推荐剂量药物的患者应当密切监测其骨髓抑制情况,并给予适当的支持性治疗。动物急性用药过量与心脏毒性相关。心脏毒性证据包括啮齿类动物接受≥100mg/kg(600mg/m2)单次给药后出现的心室肌坏死和瓣膜/心室/心房出血。猴接受≥10mg/kg (120mg/m2)单次给药后出现的收缩压和舒张压升高的趋势。

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2023-03-05

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