克莱罗韦单抗（clesrovimab-cfor）---Enflonsia

药品别名：
Enflonsia，恩福乐西
剂型：
注射液
规格：
105 mg/0.7 mL*1支/盒；105 mg/0.7 mL*10支/盒
有效期：
30个月
原研药厂：
Merck Sharp & Dohme LLC.
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【适应症】
本品是一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）F 蛋白的融合抑制剂，适用于预防在RSV感染流行季出生的新生儿或即将进入出生后首个RSV感染流行季的婴儿，发生RSV相关的下呼吸道疾病。

【推荐剂量】

-对于在RSV流行季出生的新生儿：

自出生起，推荐剂量为105mg，单次肌内注射（IM）给药。

-对于非RSV流行季出生的婴儿：

需结合本品提供的预防保护时长（5个月），在其出生后首个RSV 流行季来临之前，推荐剂量为105mg，单次肌内注射（IM）给药。

-需接受体外循环心脏手术的婴儿：
对于在首个 RSV 流行季期间或即将进入出生后首个 RSV 流行季且需接受体外循环心脏手术的婴儿，建议在术后患儿病情稳定后尽快追加105 mg 剂量，肌内注射，以保证本品达到足够的血药浓度。

【不良反应】

最常见不良反应：注射部位红斑（3.8%）、注射部位肿胀（2.7%）和皮疹（2.3%）。

【药理作用】
本品为重组人免疫球蛋白 G1κ（IgG1κ）中和性单克隆抗体，其 Fc 区存在 YTE 三重氨基酸替换（M252Y/S254T/T256E），可增强与新生儿 Fc 受体的结合能力，从而延长血清半衰期。本品可提供被动免疫；本品靶向呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白胞外结构域，阻止病毒膜与细胞膜融合，抑制病毒侵入细胞。本品结合于 F 蛋白抗原表位 IV 上的保守表位，其与 RSV A 型融合前 F 糖蛋白、融合后 F 糖蛋白结合的平衡解离常数（KD）分别为 71 皮摩尔、480 皮摩尔。

【贮藏】
-预充式注射器需置于2℃～8℃（36℉～46℉）冷藏保存。
- 使用前，预充式注射器应保留在原包装盒内避光保存。
- 本品可在20℃～25℃（68℉～77℉）室温条件下存放，最长时限 48 小时。自冷藏取出后，必须在 48 小时内使用，超过时限应废弃。
- 禁止冷冻。禁止振摇。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761432s000lbledt.pdf

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2026-09-24

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