Briumvi（ublituximab/伊布昔单抗）的注意事项有哪些

在Briumvi（ublituximab/伊布昔单抗）的临床研究中，出现了输液反应、感染、胎儿风险、免疫球蛋白减少等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、输液反应：Briumvi可导致输液反应，包括发热、寒战、头痛、流感样疾病、心动过速、恶心、喉咙刺激、红斑和过敏反应。在临床研究中，患者在每次输注前接受甲泼尼龙（或等效类固醇）、抗组胺药和可能的其他预用药（即对乙酰氨基酚）以降低输注反应的风险。也可考虑添加退烧药（如对乙酰氨基酚）。

观察接受Briumvi治疗的患者在输注期间以及前两次输注完成后至少一小时内的输注反应。后续输液的输液后监测由医生决定，除非在当前或之前的输液中观察到输液反应、过敏反应。告知患者输液后24小时内可能会出现输液反应。

2、感染：接受Briumvi治疗的患者出现了严重的细菌和病毒感染，包括危及生命或致命的感染。在完成其他抗CD20 B细胞耗竭疗法治疗期间和之后，观察到感染风险增加，包括严重和致命的细菌、真菌和新的或重新激活的病毒感染。在活动性感染患者中延迟Briumvi给药，直到感染消除。

3、胎儿风险：根据动物研究数据，孕妇服用Briumvi可能会对胎儿造成伤害。据报道，在妊娠期间暴露于其他抗CD20 B细胞耗竭抗体的母亲所生的婴儿中出现过短暂的外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少。建议具有生育能力的女性在每次注射Briumvi前进行妊娠试验。建议有生育能力的女性在使用药物治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕方法。

4、免疫球蛋白减少：据报告，在临床试验中，0.6%的Briumvi治疗患者出现免疫球蛋白M（IgM）下降。使用其他抗CD20单克隆抗体疗法的临床研究数据显示，免疫球蛋白M（IgM＜正常[LLN]下限）和G（IgG＜LLN）水平降低与严重感染率增加有关。在治疗期间，特别是在机会性或复发性感染患者中，以及在停止治疗直至B细胞恢复正常后，监测定量血清免疫球蛋白水平。如果免疫球蛋白低的患者出现严重的机会性感染或反复感染，或者如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，则考虑停止Briumvi治疗。

Briumvi原研药没有在国内上市，因此也无法纳入医保。在海外上市出售的美版Briumvi，规格25mg/mL每盒注射液的价格可能在1万多美元（受汇率影响价格可能会发生波动），价格十分昂贵。目前在海外还没有Briumvi仿制药。更多海外药物价格及具体资讯咨询药得医学顾问。