Briumvi（ublituximab/伊布昔单抗）的说明书

一、通用名称：ublituximab

商品名称：Briumvi

其他名称：伊布昔单抗、乌妥昔单抗、乌利妥昔单抗

二、适应症：

Briumvi（ublituximab/伊布昔单抗）适用于治疗成人多发性硬化（MS）的复发形式，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。

三、用法用量：

1、第一剂Briumvi前的评估：

（1）乙型肝炎病毒（HBV）筛查：在开始Briumvi之前，进行HBV筛查。经乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和抗HBV试验阳性结果证实的活动性HBV患者禁用Briumvi。对于乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体[HBcAb+]阳性的患者或HBV[HBsAg+]携带者，在开始使用Briumvi治疗前和治疗期间请咨询肝病专家。

（2）血清免疫球蛋白：开始Briumvi前，进行血清免疫球蛋白定量测试。对于低血清免疫球蛋白的患者，在开始使用Briumvi治疗前请咨询免疫学专家。

（3）接种：由于不建议在治疗期间和停药后直至B细胞恢复正常之前接种减毒活疫苗或活疫苗，因此在开始接种Briumvi前至少4周根据免疫指南进行所有免疫接种（对于活疫苗或减毒活疫苗），如果可能的话，在开始接种Briumvi前至少2周接种非活疫苗。

2、每次输注前的评估和用药前准备：

（1）感染：每次输注Briumvi前，确定是否存在活动性感染。在活动性感染的情况下，延迟Briumvi的输注直到感染消退。

（2）推荐的术前用药：每次Briumvi输注前约30分钟静脉注射100mg甲泼尼龙（或同等口服剂量或同等皮质类固醇），以降低输注反应的频率和严重程度。每次Briumvi输注前约30-60分钟口服或静脉注射抗组胺药（如苯海拉明），以进一步降低输注反应的频率和严重程度。也可考虑添加退烧药（如对乙酰氨基酚）。

（3）怀孕测试：建议有生育能力的女性在每次注射Briumvi前进行妊娠测试。

3、推荐剂量和给药剂量：在经验丰富的医疗保健专业人员的密切监督下使用Briumvi，第一次输注150mg静脉输注；后两周静脉输注450mg；第一次输注后24周静脉输注450mg，此后每24周输注一次。

前两次输液完成后，观察患者至少一小时。除非在当前或之前的输注中观察到输注反应和/或过敏反应，否则后续输注的输注后监测由医生自行决定。可获得适当的医疗支持以控制严重反应，如严重的输液反应。

4、延迟或遗漏剂量：如果错过了计划的Briumvi输注，则尽快给予BriumviVI；不要等到下一次预定的输液。在错过的输注给药24周后，重新设定输注时间表以进行下一次连续输注。Briumvi的输注必须至少间隔5个月。

四、不良反应：

在Briumvi的临床研究中，最常见的不良反应（≥10%）是输液反应和上呼吸道感染，最常报告的症状（≥5%）包括发热、寒战、头痛和流感样疾病。

五、储存：

1、配置前：将Briumvi小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的外箱中避光保存。不要冻结。不要摇晃。

2、配制好的输液的储存：立即使用配制好的输液。如果未立即使用稀释溶液，请在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存24小时。不要冻结。如果稀释溶液冷藏储存，在给药前（约2小时）让其平衡至室温。稀释后的溶液可在高达25°C（77°F）的室温下再储存8小时，包括平衡时间和浸泡时间。

六、禁忌：

Briumvi禁用于以下患者：

1、活动性HBV感染；

2、对ublituximab有危及生命的输液反应史。

七、作用机制：

Briumvi中的物质ublituximab在多发性硬化症中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测可能与CD20结合有关，CD20是一种存在于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与B淋巴细胞结合后，Briumvi通过包括抗体依赖性细胞溶解和补体依赖性细胞溶解在内的机制导致细胞溶解。