艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）的副作用

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

在EPCORE NHL-1中评估了艾可瑞妥单抗的安全性，这是一项针对接受两种或两种以上全身治疗(包括DLBCL不在内)后复发或难治性LBCL病患者的单臂研究。

除非另有说明，由惰性淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和其他B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。根据以下28天周期方案，共有157名患者接受皮下注射艾可瑞妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应:

周期1: 艾可瑞妥单抗第1天0.16 mg，第8天0.8 mg，第15和22天48 mg；

第2-3周期:第1、8、15和22天艾可瑞妥单抗 48 mg；

第4-9周期:第1和第15天艾可瑞妥单抗 48 mg；

第10个周期及以后:第1天艾可瑞妥单抗 48 mg。

在接受治疗的157名患者中，中位年龄为64岁(范围:20至83岁)，60%为男性，97%的ECOG表现状态为0或1。133例(85%)患者报告了种族；在这些患者中，61%为白人，19%为亚洲人，0.6%为夏威夷原住民或其他太平洋岛民。临床试验中没有报告的接受治疗的黑人、非洲裔美国人、西班牙裔或拉丁裔患者。既往治疗的中位次数为3次(范围:2至11次)。本研究排除了淋巴瘤、同种异体HSCT或实体器官移植、持续活动性感染和任何已知T细胞免疫功能受损的CNS患者。

接受艾可瑞妥单抗治疗的患者中位暴露持续时间为5个周期(范围:1至20个周期)。

54%接受艾可瑞妥单抗治疗的患者发生了严重的不良反应。≥ 2%患者的严重不良反应包括CRS、感染(包括脓毒症、新冠肺炎病、肺炎和上呼吸道感染)、胸腔积液、发热性中性粒细胞减少、发热和ICANS。3.8%接受艾可瑞妥单抗治疗的患者发生了致命性不良反应，包括新冠肺炎(1.3%)、肝毒性(0.6%)、ICANS (0.6%)、心肌梗死(0.6%)和肺部栓塞(0.6%)。

3.8%的患者因不良反应而永久停用艾可瑞妥单抗。导致艾可瑞妥单抗永久停用的不良反应包括新冠肺炎、CRS、ICANS、胸腔积液和疲乏。

34%接受艾可瑞妥单抗治疗的患者因不良反应而中断艾可瑞妥单抗给药。在≥ 3%的患者中需要中断给药的不良反应包括CRS、中性粒细胞减少、脓毒症和血小板减少。

最常见的(≥ 20%)不良反应为CRS、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻。最常见的3至4级实验室检测异常(≥ 10%)为淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。

在接受艾可瑞妥单抗治疗的< 10%的患者中，临床相关不良反应包括ICANS、脓毒症、胸腔积液、新冠肺炎、肺炎(包括肺炎和新冠肺炎肺炎)、肿瘤复发、发热性中性粒细胞减少、上呼吸道感染和肿瘤溶解综合征。