埃纳妥单抗（Elranatamab）在特定人群中使用

埃纳妥单抗（Elranatamab）是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞结合剂。它是一种人源化免疫球蛋白2-丙氨酸κ抗体，来源于两种单克隆抗体(mAb)，一种抗BCMA单克隆抗体和一种抗CD3单克隆抗体，每种抗体为药物结构贡献一条重链和一条轻链。产生的4链双特异性抗体通过五个链间二硫键共价连接。2023年8月14日，FDA加速批准elranatamab用于治疗多发性骨髓瘤。

在特定人群中使用

1.怀孕：

根据作用机制，孕妇服用埃纳妥单抗可能会对胎儿造成伤害[参见临床药理学(12.1)]。尚无关于孕妇使用埃纳妥单抗评估药物相关风险的可用数据。尚未对埃纳妥单抗进行动物生殖或发育毒性研究。Elranatamab-bcmm引起T细胞活化和细胞因子释放；免疫激活可能会损害妊娠维持。此外，基于在未怀孕动物中发现的B细胞耗竭，elranatamab-bcmm可导致在子宫内暴露于elranatamab-bcmm的婴儿中的B细胞淋巴细胞减少。已知人免疫球蛋白(IgG)在妊娠早期后穿过胎盘；因此，elranatamab-bcmm有可能从母体传递给发育中的胎儿。告知妇女对胎儿的潜在风险。

埃纳妥单抗与低丙种球蛋白血症相关，因此，应考虑评估接受埃纳妥单抗治疗的母亲的新生儿的免疫球蛋白水平。

在美国普通人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

2.哺乳：

没有关于母乳中存在elranatamab-bcmm、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。

由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在使用埃纳妥单抗治疗期间以及最后一次给药后的4个月内不要进行母乳喂养。

3.具有生殖潜力的女性和男性：

孕妇服用埃纳妥单抗可能会对胎儿造成伤害。在开始使用埃纳妥单抗治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生殖能力的女性在治疗期间和最后一剂埃纳妥单抗后的4个月内使用有效的避孕措施。

4.儿科使用：

尚未确定埃纳妥单抗在儿科患者中的安全性和有效性。

5.老年用药：

在183名接受推荐剂量的埃纳妥单抗 in MagnetisMM-3治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，62%为65岁或以上，19%为75岁或以上。与年轻患者相比，65-74岁患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。临床研究没有包括足够数量的75岁或以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。