埃纳妥单抗（Elranatamab）的用量用法

埃纳妥单抗（Elranatamab）适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗，这些患者之前接受了至少四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

根据缓解率和缓解的持久性，该适应症获得加速批准。对该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。

1.剂量和用法：

根据递增剂量方案皮下注射埃纳妥单抗，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在埃纳妥单抗递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。

埃纳妥单抗只能由合格的医疗保健专业人员使用，并提供适当的医疗支持，以控制严重反应，如CRS和神经毒性，包括ICANS。由于CRS的风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时，并在第二次递增剂量给药后住院24小时。

2.推荐剂量

仅用于皮下注射。

埃纳妥单抗皮下注射的推荐剂量为:第1天12 mg的递增剂量1，第4天32 mg的递增剂量2，随后第8天76 mg的首次治疗剂量，之后每周76 mg，直至第24周。

对于接受了至少24周的埃纳妥单抗治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者，剂量间隔应改为每两周一次。继续用埃纳妥单抗治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在埃纳妥单抗递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量

3.推荐的治疗前药物：

按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，如表1所述),在首三剂埃纳妥单抗前约1小时服用以下治疗前药物，以降低CRS的风险：

•对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服；

•口服或静脉注射地塞米松(或等效物)20毫克；

•苯海拉明(或等效物)25毫克口服。

4.制备和给药说明

•埃纳妥单抗仅供医务人员皮下使用。

•埃纳妥单抗应由拥有充足医疗人员和适当医疗设备的医疗保健提供者管理，以控制严重反应，包括CRS和神经毒性，包括ICANS。

•埃纳妥单抗76毫克/1.9毫升(40毫克/毫升)小瓶和44毫克/1.1毫升(40毫克/毫升)小瓶作为即用型溶液提供，在给药前不需要稀释。

•埃纳妥单抗是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色的液体溶液。只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿服用。

•使用无菌技术制备和施用埃纳妥单抗。

准备：

•埃纳妥单抗样品瓶仅供单个患者一次性使用，不含任何防腐剂。

•从2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏库中取出适当浓度的埃纳妥单抗小瓶。从冷藏中取出后，将埃纳妥单抗平衡至环境温度[15°C至30°C(59°F至86°F)]。不要以任何其他方式加热埃纳妥单抗。

•将所需注射量的埃纳妥单抗从小瓶中抽取到一个适当大小的注射器中，该注射器配有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料。丢弃未使用的部分。

管理：

•将所需体积的埃纳妥单抗注入腹部皮下组织(首选注射部位)。或者，可以将埃纳妥单抗注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。

•不要注射到纹身或疤痕或皮肤发红，擦伤，触痛，坚硬或不完整的区域。

•准备好的注射器的储存。

•如果没有立即使用准备好的定量注射器，请将注射器存放在2°C(36°F)至30°C(86°F)的环境中，最多存放4小时。