埃纳妥单抗（Elranatamab）的中文说明书

一、适应症：

埃纳妥单抗（Elranatamab-bcmm）是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞接合剂，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受过至少四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。根据缓解率和缓解的持久性，此适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。

二、作用机制：

Elranatamab-bcmm是双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)指导的T细胞结合抗体，其结合浆细胞、成浆细胞和多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，导致BCMA表达细胞的细胞溶解。Elranatamab-bcmm激活T细胞，引起促炎细胞因子释放，并导致多发性骨髓瘤细胞溶解。

三、药理学：

在剂量水平为30 g/kg(批准推荐剂量的0.03倍)及以上时，观察到循环细胞因子IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α和IFN-γ的暂时升高。在给予批准的推荐剂量的ELREXFIO后，通常在第1天给予12 mg的首剂elranatamab-bcmm后72小时内观察到细胞因子的最高升高，并且通常在第8天回到给予首剂全剂量76 mg前的基线。

四、用量用法：

第1天12 mg的“递增剂量1 ”,第4天32 mg的“递增剂量2 ”,随后在第8天76 mg的首次治疗剂量，然后每周76 mg，直到第24周。对于接受了至少24周的elranatamab-bcmm治疗并获得部分缓解或更好缓解且缓解持续至少2个月的患者，给药间隔应改为每两周一次。Elranatamab-bcmm可持续至疾病进展或不可接受的毒性。

注射:

•76毫克/1.9毫升(40毫克/毫升)，单剂量小瓶。

•单剂量小瓶中的44毫克/1.1毫升(40毫克/毫升)。

五、警告及注意事项：

•感染:可导致严重、危及生命或致命的感染。监测患者的感染迹象和症状，并进行适当治疗。不要对有活动性感染的患者进行治疗。

•嗜中性白血球减少症:在基线时监测全血细胞计数，并在治疗期间定期监测。

•肝毒性:会导致谷丙转氨酶、谷草转氨酶和胆红素升高。根据临床指征，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。

•胚胎-胎儿毒性:可能会对胎儿造成伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

六、副作用：

最常见的不良反应(发生率≥20%)是CRS、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。最常见的3至4级实验室异常(≥30%)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。

七、特殊人群用药：

建议不要母乳喂养。

八、药物相互作用：

对于某些CYP底物，浓度的微小变化都可能导致严重的不良反应。与Elranatamab-bcmm合用时，监测此类CYP底物的毒性或药物浓度。

Elranatamab-bcmm导致细胞因子的释放。这可能会抑制细胞色素P450 (CYP)酶的活性，导致CYP底物的暴露增加。CYP底物暴露的增加更有可能发生在第1天首剂Elranatamab-bcmm后和第4天32 mg剂量后的14天内以及CRS期间和之后。