Akeega（尼拉帕利阿比特龙片）的注意事项

患者在使用Akeega（niraparib/abiraterone acetate）组合治疗期间，应注意骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病、骨髓抑制、低钾血症、液体潴留和心血管不良反应、肝毒性、肾上腺皮质功能不全、低血糖症、后部可逆性脑病综合征等事件的发生。

1、骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病（MDS/AML）：在接受Akeega的成分niraparib（尼拉帕尼）治疗的患者中观察到MDS/AML，包括具有致命结果的病例。所有接受尼拉帕尼治疗的继发MDS/癌症治疗相关AML患者之前均接受过铂类药物和/或其他DNA损伤药物的化疗，包括放疗。对于可疑的MDS/急性髓细胞白血病或长期血液毒性，将停止Akeega。

2、骨髓抑制：骨髓抑制可能会出现贫血、血小板减少症或中性粒细胞减少症，在实验中3%的患者因贫血而停药。在Akeega治疗期间，需要持续监测全血细胞计数，在患者从先前治疗引起的血液毒性中完全恢复之前，不要开始使用Akeega。如果血液学毒性在中断后28天内没有消除，则停止使用Akeega。

3、低钾血症、液体潴留和心血管不良反应：由于CYP17抑制作用导致盐皮质激素水平升高，Akeega可能导致低钾血症和液体潴留。如患有心力衰竭、近期心肌梗死、心血管疾病或室性心律失常的患者。在Akeega治疗前和治疗期间控制高血压和纠正低钾血症。出现高血压危象或其他严重心血管不良反应的患者应停用Akeega。

4、肝毒性：abiraterone acetate（阿比特龙）在上市后的经验中，出现过包括暴发性肝炎、急性肝功能衰竭和死亡的严重肝毒性。因此对于同时出现ALT升高大于3×ULN和总胆红素升高大于2×ULN且不存在胆道梗阻或其他导致同时升高的原因的患者，或在接受Akeega后任何时间出现ALT或AST≥20×ULN的患者，永久停用Akeega。

5、肾上腺皮质功能不全：据临床试验报告，在每日类固醇中断和/或并发感染或应激后，接受abiraterone acetate（阿比特龙）与泼尼松联合治疗的患者出现肾上腺皮质功能不全。如果有临床指征，进行适当的检查以确认肾上腺皮质功能不全的诊断。在紧张情况之前、之中和之后，可能需要增加皮质类固醇的剂量。

6、低血糖症：据报告，接受含噻唑烷二酮类药物(包括吡格列酮)或repaglinide的患者服用Akeega的成分醋酸阿比特龙时，会出现严重低血糖。监测糖尿病患者在Akeega治疗期间和停药后的血糖。评估是否需要调整抗糖尿病药物剂量，以将低血糖风险降至最低。

7、后部可逆性脑病综合征：在接受niraparib（尼拉帕尼）单药治疗的患者中，观察到PRES的剂量高于Akeega中的尼拉帕尼推荐剂量。监测所有接受Akeega治疗的患者的PRES症状和体征。如果怀疑有PRES，立即停用Akeega并给予适当的治疗。

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