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在近期的III期临床研究中,Rezdiffra(resmetirom)在治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及改善肝纤维化方面展现出了显著成效。名为"MAESTRO-NASH"的大型临床研究对Rezdiffra的药效进行了深入探讨。研究数据显示,与对照组的安慰剂相比,Rezdiffra在减轻患者的肝纤维化和抑制炎症方面具有突出的积极效果。接受治疗的患者在纤维化程度降低和炎性反应减轻等方面均呈现出明显的改观。
在为期52周的3期临床试验中,966名经活检确认为NASH且纤维化分期在F1B至F3之间的成年人参与了研究。结果表明,服用80mg和100mg剂量的Rezdiffra后,患者的NASH消退率分别达到25.9%和29.9%,相比之下,安慰剂组的非纤维化恶化率为9.7%。更为值得一提的是,有24.2%(80mg剂量)和25.9%(100mg剂量)的患者的肝纤维化状况至少得到了一个阶段的改善,且他们的NAFLD活动评分并未出现恶化。此外,患者的低密度脂蛋白水平也分别降低了13.6%(80mg剂量)和16.3%(100mg剂量),而安慰剂组的这一指标仅微降0.1%。
经过一年的治疗周期,与安慰剂相比,无论是100mg还是80mg剂量的Rezdiffra,均在两个主要疗效指标上实现了统计学意义的显著提升:一是NASH的有效消退,即NAFLD活动评分降低至少2分且肝纤维化未出现进一步恶化;二是肝纤维化状况得到实质性改善,至少提升一个阶段,同时NAFLD活动评分保持稳定。这些积极的治疗效果在不同年龄、性别、是否患有二型糖尿病以及不同的肝纤维化分期患者中均表现一致。
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