【临床试验】BEMPEG 与 Opdivo 联合临床研究项目停止

2022 年 4 月 18 日。Nektar Therapeutics和 Bristol Myers Squibb今天宣布，基于对 bempegaldesleukin（BEMPEG）联合 Opdivo（nivolumab）治疗肾细胞癌的两项晚期临床研究的预先计划分析结果（ RCC ）和膀胱癌，两家公司共同决定结束与 Opdivo 联合的 bempegaldesleukin 的全球临床开发计划。这些研究和该计划中所有其他正在进行的研究将停止。

在先前未治疗的晚期或转移性 RCC 患者的 3 期 PIVOT-09 研究中，独立数据监测委员会 (DMC) 告知 Nektar 和 Bristol Myers Squibb，由 Blinded Independent 评估的客观缓解率 (ORR) 的最终分析中央审查 (BICR) 显示，与国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 中度/低风险中的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 对照组相比，bempegaldesleukin 与 Opdivo 的组合不符合预先指定的统计学意义界限或全风险人群。对总生存期 (OS) 的中期分析也不符合这些人群中任何一个的统计显着性的预先指定边界。鉴于双药治疗组与 TKI 组相比没有临床益处，

在不符合顺铂条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中对 bempegaldesleukin/Opdivo 双药进行的单独 2 期 PIVOT-10 研究中，BICR 评估的最终 ORR 分析显示，bempegaldesleukin 与 Opdivo 联合使用未达到疗效阈值支持继续尿路上皮癌项目。

bempegaldesleukin 与 Opdivo 联合的所有其他研究，包括一项针对肌肉浸润性膀胱癌的关键研究（CA045-009）、一项双药联合 TKI 治疗 1L RCC 的 1/2 期研究（CA045-011）和一项复发性和/或难治性儿科肿瘤（CA045-020）的 1/2 期研究将停止，允许患者及其医生考虑针对其具体情况的标准护理治疗方案。

（参考链接：https://www.drugs.com/clinical_trials/nektar-bristol-myers-squibb-announce-update-clinical-development-program-bempeg-combination-opdivo-20093.html）