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在那他珠单抗(Natalizumab)的临床研究中,出现了进行性多灶性脑白质病(PML)、疱疹感染、肝中毒、超敏反应/抗体形成、免疫抑制/感染、血小板减少等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复,或根据严重程度永久停用。
1、进行性多灶性脑白质病(PML):是一种由JC病毒(JCV)引起的机会性病毒感染,通常只发生在免疫功能低下的患者中,通常导致死亡或严重残疾,已发生在接受那他珠单抗治疗的患者中。与PML相关的症状多种多样,在几天到几周内进展,包括身体一侧的渐进性虚弱或四肢笨拙、视力障碍以及思维、记忆和定向的变化,导致混乱和性格变化。通常情况下,接受长期免疫抑制剂或免疫调节治疗的患者或患有导致免疫系统功能显著受损的全身性疾病的患者不应使用那他珠单抗治疗。据报道,在那他珠单抗治疗的PML患者中,术后数天至数周内出现虹膜。应监测虹膜的发展并对相关炎症进行适当治疗。
2、疱疹感染:那他珠单抗会增加由单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒引起的脑炎和脑膜炎的风险。据报告,在上市后环境中,接受那他珠单抗利治疗的多发性硬化患者出现了严重、危及生命、有时甚至致命的病例。发病前治疗的持续时间从几个月到几年不等。监测接受那他珠单抗治疗的患者是否出现脑膜炎和脑炎的体征和症状。如果出现疱疹性脑炎或脑膜炎,应停止使用那他珠单抗,并对疱疹性脑炎/脑膜炎进行适当治疗。
3、肝中毒:据报告,在上市后环境下接受那他珠单抗治疗的患者出现了具有临床意义的肝损伤,包括需要移植的急性肝功能衰竭。肝损伤迹象,包括血清肝酶显著升高和总胆红素升高,早在第一次给药后6天就出现了;多次注射后也首次报告了肝损伤的迹象。在一些患者中,肝损伤在再次激发后复发。没有梗阻证据的转氨酶升高和胆红素升高的组合通常被认为是严重肝损伤的重要预测因素,严重肝损伤可能导致某些患者死亡或需要肝移植。患有黄疸或有其他明显肝损伤证据(如实验室证据)的患者应停用那他珠单抗。
4、超敏反应/抗体形成:接受那他珠单抗治疗的患者出现了超敏反应,包括严重的全身反应(如过敏反应),这些反应通常发生在输液开始后的两小时内,症状包括荨麻疹、头晕、发热、皮疹、寒战、瘙痒、恶心、潮红、低血压、呼吸困难和胸痛,这些反应与那他珠单抗抗体有关。如果出现过敏反应,请停止服用那他珠单抗,并开始适当的治疗。出现过敏反应的患者不应再次接受那他珠单抗治疗。
5、免疫抑制/感染:可能包括肺炎和尿路感染(包括严重病例)、胃肠炎、阴道感染、牙齿感染、扁桃体炎和疱疹感染。接受长期免疫抑制剂或免疫调节治疗的患者或患有导致免疫系统功能显著受损的全身性疾病的患者通常不应使用那他珠单抗治疗。在接受治疗之前接受免疫抑制剂治疗的患者发生PML的风险也会增加。对于在服用长期皮质类固醇的同时开始服用那他珠单抗的克罗恩病患者,一旦治疗效果出现,立即开始停用类固醇。如果患者不能在六个月内停止全身皮质类固醇治疗,则停止使用那他珠单抗。
6、血小板减少:包括免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。血小板减少症的症状可能包括容易擦伤、异常出血和瘀点。血小板减少症的诊断和治疗延误可能会导致严重和危及生命的后遗症。如果怀疑有血小板减少症,应停用那他珠单抗。据报告,在子宫内暴露于那他珠单抗的新生儿中出现了新生儿血小板减少症病例,有时与贫血有关。子宫内暴露于那他珠单抗的新生儿应进行全血细胞计数。
那他珠单抗原研药没有在国内上市,也无法纳入医保。目前在海外上市的那他珠单抗原研药,每盒的价格可能在八千多美元(受汇率影响价格可能会发生波动),价格十分昂贵。更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。
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