FDA 批准Amneal Pharmaceuticals的生物仿制药 Alymsys（贝伐单抗-maly）

2022年4月13日，FDA 批准了Amneal Pharmaceuticals 的贝伐单抗-maly 生物制剂许可申请 (BLA)，这是一种与 Avastin ®的生物类似药。该产品将以专有名称 Alymsys ®上市销售，是美国批准的第三种贝伐单抗生物类似药。

今年早些时候，Amneal 获得了 RELEUKO ® (filgrastim-ayow) 的批准，这是一种参考 Neupogen ®的非格司亭生物仿制药，以及该公司的 pegfilgrastim 生物仿制药参考 Neulasta ®目前正在接受 FDA 的审查。Bevacizumab-maly 由 mAbxience 开发，mAbxience 是一家在生物制药开发、制造和商业化方面拥有十多年经验的全球生物技术公司。

Bevacizumab-maly 是一种用于肿瘤学的血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
1 转移性结直肠癌，联合基于氟尿嘧啶的静脉化疗进行一线或二线治疗。
2 转移性结直肠癌，联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。
3 一线非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇。
4 成人复发性胶质母细胞瘤。
5 转移性肾细胞癌联合干扰素α。
6 与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用的持续性、复发性或转移性宫颈癌。
7 与紫杉醇联合治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

使用限制：Alymsys ®不适用于结肠癌的辅助治疗。
Alymsys® 重要安全信息包括严重和致命出血的警告和注意事项；动脉和静脉血栓栓塞事件；高血压、高血压危象和高血压脑病；肾损伤、蛋白尿和肾病综合征；后部可逆性脑病综合征；胚胎-胎儿毒性；卵巢功能衰竭; 充血性心力衰竭; 胃肠道穿孔和瘘管；手术和伤口愈合并发症，以及输液相关反应。

不良反应

报告的患者药物不良反应包括鼻出血、出血、高血压、剥脱性皮炎、蛋白尿、背痛、头痛、鼻炎、味觉改变、皮肤干燥和流泪障碍。使用限制：Alymsys ®不适用于结肠癌的辅助治疗。

Alymsys® 重要安全信息包括严重和致命出血的警告和注意事项；动脉和静脉血栓栓塞事件；高血压、高血压危象和高血压脑病；肾损伤、蛋白尿和肾病综合征；后部可逆性脑病综合征；胚胎-胎儿毒性；卵巢功能衰竭; 充血性心力衰竭; 胃肠道穿孔和瘘管；手术和伤口愈合并发症，以及输液相关反应。

不良反应
报告的患者药物不良反应包括鼻出血、出血、高血压、剥脱性皮炎、蛋白尿、背痛、头痛、鼻炎、味觉改变、皮肤干燥和流泪障碍。

（参考数据：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-alymsys-bevacizumab-maly-biosimilar-avastin-5819.html）