阿培利司（Alpelisib）-Piqray上市了吗？

时间：2023.11.29作者：医学编辑王奕 浏览次数：352

阿培利司（Alpelisib）-Piqray于2019年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是首个获批的PI3K抑制剂，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变，用于绝经后妇女和男性患者的晚期或转移性乳腺癌，可以联合氟维司群（fulvestrant）一起使用。阿培利司的商品名为Piqray，可作为口服片剂出售。

为了启动阿培利司治疗，患者需要通过FDA批准的诊断测试来确认组织和/或液体活检样本采集中是否存在PIK3CA突变。因此FDA还批准了therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒。阿培利司于2020年7月在欧盟被批准用于医疗用途，阿培利司的益处大于其风险，与氟维司群联合使用增加了晚期或已扩散的HR阳性和HER2阴性乳腺癌患者病情恶化前的时间。就药物的副作用而言，主要关注的是高血糖水平，这可能导致糖尿病和肠道问题，但建议采取措施来控制这种情况。

阿培利司原研药没有在国内上市，因此也无法纳入医保行列。在海外出售的阿培利司原研药有欧洲版、印度版，其药物成分基本一致，欧洲版规格150mg*56片每盒的价格可能在4万多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动），而印度版规格150mg*28片每盒的价格可能在5千多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。目前还没有阿培利司仿制药生产上市。

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