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在临床前和临床试验中,PI3K的选择性抑制剂阿培利司(Alpelisib)-Piqray已被证明在HR+ PIK3CA突变的晚期乳腺癌中与内分泌治疗联合有效,目前已经广泛报道了阿培利司与靶向药物组合的协同作用。磷酸肌醇3-激酶(PI3K)信号通路因其在癌症生长、增殖和迁移中的重要作用。
在SOLAR-1试验中研究了Piqray的疗效,这是一项随机试验,共有572名绝经后女性和男性患有HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性癌症,其癌症在接受芳香化酶抑制剂期间或之后进展。试验结果显示,在肿瘤具有PIK3CA突变的患者中,在氟维司群中加入阿培利司可显著延长无进展生存期(中位为11个月对5.7个月)。另一项主要研究涉及340名患有PIK3CA突变的晚期癌症患者,这些患者的激素治疗无效或癌症复发。接受阿培利司联合氟维司群治疗的患者平均能活11个月,病情没有恶化,而接受安慰剂的患者则能活6个月左右。
阿培利司原研药没有在国内上市,因此也无法纳入医保行列。在海外出售的阿培利司原研药有欧洲版、印度版,其药物成分基本一致,欧洲版规格150mg*56片每盒的价格可能在4万多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动),而印度版规格150mg*28片每盒的价格可能在5千多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)。目前还没有阿培利司仿制药生产上市。
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