恩利西肽（Enlicitide）-Lipfendra已于美国获批，国内上市时间是什么时候

时间：2026.10.27作者：医学编辑王奕 浏览次数：81

文章摘要：恩利西肽（Enlicitide）已于2026年在美国获批上市，是首款获批的口服PCSK9抑制剂。截至2026年10月，尚未查到其获得中国大陆上市的许可，国内患者仍需关注后续审批进展。

1. 美国什么时候上市？

Lipfendra的初始批准年份为2026年，产品上市日期记录为2026年7月15日。FDA于2026年7月17日发布批准公告。该药由默沙东（Merck Sharp & Dohme）开发，获批用于配合饮食和运动降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C，包括杂合子家族性高胆固醇血症患者。

截至2026年10月，目前尚未查到恩利西肽获得中国国家药品监督管理局正式上市批准的可靠公开记录。因此，不能将其描述为已经在中国大陆正式上市销售，也不能直接套用美国的药品价格、处方规定或医保政策。后续情况应以国家药监局正式公告为准。

目前无法准确预测恩利西肽在中国大陆的获批时间。海外获批后，药品仍需根据中国相关法规完成注册审评审批，之后才可能按获批范围上市销售。审批进度还可能受到申报安排、审评要求及企业商业化计划等因素影响。

恩利西肽的上市为需要进一步降低LDL-C的成人提供了新的口服治疗选择，但美国上市并不代表中国同步上市。关注该药的患者可持续查看国家药监局药品查询系统及企业正式公告，避免将海外批准日期误认为国内上市日期。

更新日期：2026年10月27日

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。

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