奎扎替尼/维复泰片的完整药品说明书详细查阅

摘要： 奎扎替尼（Quizartinib）是一种FLT3抑制剂，主要用于新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（AML）成年患者，需与标准化疗联合，并可在巩固化疗后进行维持治疗。其关键安全风险是QT间期延长，治疗期间需监测心电图及电解质。

一、药品名称与适应症

通用名：奎扎替尼（Quizartinib）；

商品名：VANFLYTA（维复泰）；

研发代号：AC220。

该药用于新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓细胞白血病（AML）成年患者，需与阿糖胞苷联合蒽环类药物进行诱导治疗，并与阿糖胞苷进行巩固治疗，之后可继续单药维持。美国说明书不推荐其用于异基因造血干细胞移植后的单药维持治疗。

二、用法用量与治疗周期

奎扎替尼通常每日口服一次，可随餐或空腹服用，药片应整片吞下。治疗分为三个阶段：

- 诱导治疗： 与标准“7+3”化疗联合时，通常从第8天开始，每日一次35.4mg，服用至第21天，即每个28天周期的第8至21天。诱导治疗最多2个周期。

- 巩固治疗： 与阿糖胞苷巩固化疗联合时，通常从第6天开始，每日一次35.4mg，服用至第19天。巩固治疗最多4个周期。

- 维持治疗： 第一个周期第1至14天通常每日一次26.5mg；若QTcF符合要求，第15天起可增加至53mg，每日一次。维持治疗每28天为一个周期，最长可达36个周期，具体调整需依据心电图和耐受情况。

奎扎替尼可能延长QT间期，治疗前及治疗期间需要监测心电图、电解质和相关实验室指标。若QTcF异常，剂量可能需要调整，不应自行增加剂量。计划接受造血干细胞移植的患者，通常需在预处理方案开始前至少7天停用，具体停药时间由治疗团队确定。

三、常见不良反应与监测重点

治疗期间可能出现恶心、腹泻、呕吐、黏膜炎、感染、血细胞减少及肝酶升高等。最需要关注的是QT间期延长，因为严重时可能引发危险性心律失常。治疗前及治疗期间应监测心电图、血钾、血镁、血钙和肝功能，并核查可能延长QT间期的合并用药。

四、禁忌人群与重要警告

患有先天性长QT综合征、严重低钾血症、严重低镁血症，或既往发生过室性心律失常、尖端扭转型室性心动过速者，禁用奎扎替尼。治疗前QTcF超过450毫秒时，不应开始治疗或增加剂量。该药还可能造成胚胎-胎儿损害，妊娠期间需特别评估风险。

五、作用机制与储存方式

奎扎替尼通过抑制FLT3激酶活性，阻断FLT3-ITD突变相关的异常信号传导，抑制白血病细胞增殖。药物及其活性代谢物AC886均参与药理作用。储存方面，置于20℃至25℃环境，允许短时间处于15℃至30℃，并放在儿童无法接触的地方。

参考资料：VANFLYTA 完整药品说明书https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=29cdbcfe-497d-4e78-bb7b-2d4acafe8e86&version=11

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月20日