达拉西布（daraxonrasib）-Rasonque在国内外是否获批上市？

文章摘要：达拉西布（daraxonrasib），商品名RASONQUE，目前已经获得美国FDA批准，用于特定转移性胰腺腺癌（胰腺癌）成人患者。中国目前尚未正式上市，其他海外监管机构的审批状态仍需分别确认。

1、美国已经正式批准上市

daraxonrasib是一种新型RAS靶向抗肿瘤药，商品名为RASONQUE，由Revolution Medicines开发。美国FDA于2026年8月26日批准该药上市，用于成年转移性胰腺腺癌患者，适用于既往至少接受过一次全身治疗，或不适合接受多药联合全身治疗的人群。

2、达拉西布目前尚未在中国上市

截至目前，RASONQUE的美国FDA批准信息已经明确，但不能据此认为达拉西布已经获得中国上市许可。中国患者关注“达拉西布中国上市了吗”时，应以国家药品监管部门正式批准信息为准。目前尚无资料显示RASONQUE已经在中国正式上市。

3、海外上市情况需要区分监管机构

FDA批准后，达拉西布成为美国首个针对这一治疗方向获批的RAS抑制剂。该申请通过Project Orbis进行国际协作审评，加拿大卫生部参与审评，而EMA和日本PMDA作为观察机构参与；其他地区的申请仍可能处于不同审评阶段。

4、目前美国批准规格及用法

FDA批准的RASONQUE包括100mg和150mg片剂，推荐剂量为300mg口服、每日一次，持续使用至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

总体来看，达拉西布（daraxonrasib）目前已经在美国正式获批，商品名RASONQUE；中国尚未上市，其他国家或地区需要按照当地监管部门的批准状态分别判断。

参考资料：美国FDA——Rasonque批准信息|http://fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma?utm_source=chatgpt.com