Autus Size‑Adjustable Valve：FDA 首款可随儿童生长扩张的人工心脏瓣膜详解

文章摘要：2026年10月FDA批准Autus可调节尺寸肺动脉瓣，这是首款可术后扩张的儿童人工心脏瓣膜，采用高分子合成瓣叶，有望减少先心病患儿反复开胸手术，用于先天性肺动脉疾病患儿外科植入。

一、疾病基础介绍

先天性心脏缺陷属于最常见出生缺陷，大约每100名新生儿中就会出现1例。肺动脉瓣病变包含肺动脉瓣狭窄、肺动脉瓣闭锁两大类。这类患儿经过初期矫治手术之后，很多会遗留肺动脉瓣反流，血液向右心室倒流，长期会造成右心室扩大、心肌受损。

传统人工瓣膜尺寸固定，儿童身体不断长大，瓣膜尺寸会相对偏小，患儿不得不反复接受开胸置换手术，多次手术会增加手术风险、家庭负担，这也是儿科先天性心脏病长期面临的临床痛点。传统动物组织来源瓣膜，在儿童体内更容易钙化、老化衰败，进一步缩短瓣膜使用周期。

二、生产厂家信息

Autus Size‑Adjustable Valve由Autus Valve Technologies研发，Edwards Lifesciences拿到上市批准。瓣膜初始植入最小直径约13毫米，适配幼儿，后续借助球囊导管微创扩张，最大可以扩至22毫米，达到接近成人肺动脉瓣规格。该瓣膜是美国首个采用高分子聚合物作为瓣叶的心脏瓣膜，区别以往动物组织瓣叶。

该器械拿到FDA突破性器械认定，通过Ⅲ类医疗器械最严格的上市前批准（PMA）路径获批，也是FDA全产品生命周期咨询计划（TAP）下第一个儿科获批器械。

三、获批适应症

Autus Size‑Adjustable Valve适用于**患有先天性肺动脉瓣疾病的儿科患者，进行外科肺动脉瓣置换植入。

使用重要提示：瓣膜植入之后，随儿童身体发育，可通过球囊导管介入方式扩张瓣膜口径，不需要再次开胸。它无法完全规避后续再次干预风险；临床观察出现过瓣膜支架断裂、瓣叶活动下降个案，部分患儿后期依旧存在瓣膜性能衰退风险，需要长期随访心脏超声。1年随访数据显示合成高分子瓣叶整体耐久性表现良好，但更长周期的安全性还在持续收集数据。

四、FDA批准关键数据

1. 获批时间：2026‑10‑01，审批依据美国12个临床中心开展的关键性临床试验，一共入组62名儿科受试者。

2. 核心临床结果：完成6个月随访的前60例受试者，右心血流动力学指标达标，瓣膜反流不超过轻度。全部受试者植入手术获得成功，无死亡、无需治疗的血栓、卒中相关严重并发症。试验中3例出现瓣膜支架断裂，2例出现单枚瓣叶活动下降，但这些不良事件没有带来明显临床症状。2例患儿身体长大出现瓣膜性能衰退，通过球囊导管完成扩张处理，无需开胸，但这类扩张的实际临床样本数量有限。

3. 后续规划：企业正在开展长达10年长期随访研究，持续验证扩张之后瓣膜长期稳定性，收集更多真实使用数据。

参考资料来源：|FDA医疗器械，小儿先心病|https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children