拉帕替尼（lapatinib）国内上市状态说明，原研药是否退市？

时间：2026.09.28作者：医学编辑王奕 浏览次数：129

拉帕替尼（Lapatinib）是一种用于HER2阳性乳腺癌治疗的口服靶向药，原研商品名为Tykerb，由葛兰素史克（GSK）研发。该药曾经在中国获批上市，用于HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的治疗，但目前原研拉帕替尼已经退出中国大陆市场，国内正规医院和药房通常已无法购买到原研版本。不过，这并不意味着拉帕替尼已经完全消失，在海外市场仍有原研药及仿制药持续供应。

拉帕替尼属于HER2靶向治疗发展较早的一代口服小分子靶向药，在曲妥珠单抗广泛应用时期，它曾成为HER2阳性乳腺癌的重要治疗选择之一。随着帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗（T-DXd）等新一代HER2靶向药陆续上市，国内临床治疗格局发生变化，原研拉帕替尼最终退出中国市场。

目前，海外仍有原研Tykerb在部分国家和地区销售，同时多个国家已上市拉帕替尼仿制药，包括印度、老挝等市场，常见规格与国际版本保持一致。这些产品均以Lapatinib为活性成分，可通过当地正规药品流通渠道获取。海外原研药与仿制药虽然采用相同活性成分，但生产企业、审批机构以及上市地区不同，因此购买时应重点核对生产厂家、批准信息、批号、有效期及正规流通渠道，而不能仅凭包装判断产品来源。

从药物定位来看，拉帕替尼目前仍被国际指南作为HER2阳性乳腺癌部分治疗方案中的可选药物之一，尤其是在特定治疗阶段或联合卡培他滨等方案中仍具有应用价值。

参考资料：https://www.drugs.com/mtm/lapatinib.html

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