Pixclara（floretyrosine F-18）：FDA 全新获批胶质瘤 PET 显像剂详解

胶质瘤是临床较为棘手的中枢神经系统肿瘤，患者经过手术、放疗、化疗后，脑部经常会出现水肿、瘢痕、炎症等治疗带来的组织改变，传统磁共振MRI影像很难分清病灶是肿瘤复发进展，还是治疗造成的脑组织损伤，直接干扰后续治疗方案选择，长期存在临床诊断难点。近期美国FDA正式批准Pixclara上市，这也是美国首款获批的FET‑PET氨基酸类胶质瘤显像药物，为临床鉴别诊断提供新工具。

一、疾病基础介绍

胶质瘤属于大脑原发肿瘤，占全部大脑及中枢神经系统肿瘤约30%，在恶性脑肿瘤当中占比达到80%，仅美国地区每年新增确诊病例约24000例。

胶质瘤肿瘤细胞会高表达LAT1、LAT2氨基酸转运蛋白，肿瘤组织氨基酸代谢水平远高于正常脑组织。患者完成放化疗、手术之后，治疗带来的脑组织损伤、炎症反应在普通MRI影像上，和肿瘤复发影像特征高度重合，极易出现误判。FET‑PET显像技术，早已被纳入NCCN神经肿瘤临床指南，推荐用于这类疑难病灶评估，但此前美国市场一直没有FDA正式获批的商品化FET‑PET显像剂，临床只能依靠非标准化手段开展检查，诊断稳定性受限。

二、生产厂家信息

Pixclara由澳大利亚核药企业**Telix Pharmaceuticals（泰利仕制药）**研发生产，专注放射性诊断药物与治疗性核药开发，产品线覆盖前列腺癌、脑部肿瘤等多个肿瘤领域。该药物研发代号TLX101‑Px，通用名称floretyrosine F-18，也叫18F-FET，属于静脉注射用放射性诊断制剂。

三、获批适应症

Pixclara需要配合PET（正电子发射断层扫描）设备联合使用，**用于1月龄及以上的成人、儿童患者，结合其他临床、影像检查评估，区分复发性或进展性胶质瘤和治疗相关脑组织改变**。

需要重点注意，该药物仅作为辅助诊断工具，不能单独依靠PET影像结果直接判定肿瘤复发。影像阳性不等于直接确诊肿瘤进展；影像阴性也不能完全排除胶质瘤复发风险，必须结合MRI、患者病史、临床体征综合判断结果。药物作用原理是，floretyrosine作为氨基酸类似物，会被胶质瘤细胞高表达的氨基酸转运蛋白摄取，依靠氟‑18放射性同位素释放信号，PET设备捕捉信号，以此区分肿瘤病灶与普通治疗损伤组织。

四、FDA批准关键数据

1. 正式获批时间：2026年9月14日，FDA完成新药上市申请批准，PDUFA目标审批时间为2026年9月11日，按时间节点完成审批流程。

2. 特殊资格认定：研发阶段获得FDA**孤儿药资格、快速通道资格**，对应胶质瘤存在巨大未被满足临床需求，支持加速审评进程。

3. 临床试验基础：批准依据两项关键临床研究，总计纳入381例5‑85岁受试者，覆盖成人及部分儿童病例，验证该显像剂区分肿瘤复发与治疗损伤的诊断性能，为儿童1月龄以上人群使用提供外推支持数据。

4. 行业地位：美国市场首个获批上市FET‑PET胶质瘤显像剂，欧洲地区此前已经将FET‑PET用于胶质瘤临床实践，本次获批让美国临床拥有合规商品化药物，和国际指南推荐实现对接。

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-pixclara-floretyrosine-f-18-fet-pet-imaging-agent-glioma-6882.html