奈拉替尼/来那替尼是美国哪家制药公司研发生产的正版药

奈拉替尼/来那替尼（Neratinib）是一种口服不可逆性酪氨酸激酶抑制剂，商品名为NERLYNX，主要作用于HER1（EGFR）、HER2和HER4等受体酪氨酸激酶。奈拉替尼最初由美国Wyeth Pharmaceuticals开展研究和开发，后随着Wyeth被辉瑞（Pfizer）收购，该药的后续研发工作转由Pfizer继续推进。FDA资料显示，奈拉替尼最初的IND申请由Wyeth于2003年提交，之后在Wyeth成为Pfizer旗下公司后继续推进相关研究。

辉瑞曾将奈拉替尼推进至乳腺癌的重要临床开发阶段，并开展了包括ExteNET在内的关键临床研究。2011年，Pfizer与Puma Biotechnology达成授权协议，将奈拉替尼的全球开发和商业化权利授权给Puma Biotechnology，由Puma继续负责后续开发、注册以及商业化工作。

因此，奈拉替尼最初由Wyeth研发，Wyeth后来被Pfizer收购，Pfizer继续推进其临床开发，2011年将相关全球开发及商业化权益授权给Puma Biotechnology。目前美国市场的原研品牌NERLYNX由Puma Biotechnology负责商业化。Puma官方资料也明确显示，公司于2011年获得奈拉替尼全球开发和商业化权利，并以NERLYNX品牌在美国销售。

奈拉替尼于2017年7月17日获得美国FDA批准，用于HER2过表达或扩增的早期乳腺癌成人患者，在完成基于曲妥珠单抗的辅助治疗后进行延长辅助治疗。 FDA目前的药品标签也将NERLYNX列为Puma Biotechnology的处方药产品。

所以，从“正版原研药”的角度来看，目前美国市场对应的原研品牌就是NERLYNX（neratinib），商业化企业为Puma Biotechnology；而从药物最初研发历史来看，其研发源头则可以追溯到Wyeth，随后由Pfizer继续开发。

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参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Neratinib