奈拉替尼（Neratinib）-NERLYNX说明书

奈拉替尼（Neratinib）-NERLYNX

药品别名：
马来酸奈拉替尼片，马来酸来那替尼，贺俪安
剂型：
片剂
规格：
40mg*180片
有效期：
36个月
原研药厂：
Excella GmbH & Co. KG
产地：
德国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【适应症】

适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

【推荐剂量】
预防腹泻：推荐在治疗的前 2 个周期（56 天）期间给予止泻药预防，并应在首剂奈拉替尼给药时开始。
早期癌症的强化辅助治疗：240mg（6片），每日口服一次，随食物服用，持续至疾病复发，最长可达一年。
晚期或转移性癌症：在21天周期的第1-21天，每日一次口服240 mg（6片），并在21天循环的第1-14天与食物一起服用卡培他滨（750 mg/m2，每日两次口服），直到疾病进展或不可接受的毒性。
剂量递增：也可以开始对本品进行为期两周的剂量递增。
根据个体安全性和耐受性，建议中断剂量和/或减少剂量。

肝损伤：对于严重肝损伤的患者，将起始剂量降至80 mg。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥5%的患者报告）为：

• 本品作为单一药物：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。

• 本品与卡培他滨联合用药：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重减轻、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。

【药理作用】

奈拉替尼为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，可与表皮生长因子受体（EGFR、HER2和HER4）不可逆结合。在体外，奈拉替尼可减少EGFR和HER2自体磷酸化，进而影响下游MAPK和AKT信号传导途径，并且在表达EGFR和/或HER2的癌细胞系中具有抗肿瘤活性。奈拉替尼的人体代谢产物M3、M6、M7和Mil在体外可抑制EGFR、HER2和HER4的活性。在体内表达HER2和EGFR的肿瘤细胞系小鼠异种移植模型中，奈拉替尼经口给药可抑制肿瘤生长。

【贮藏】
密封，不超过25°C保存。

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