Bixlenvo（bictegravir and lenacapavir）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Bixlenvo；bictegravir and lenacapavir；比克替拉韦钠和来那帕韦纳

生产厂家：Gilead Sciences, Inc.吉利德

二、适应症：

Bixlenvo（bictegravir and lenacapavir）是一种治疗成人1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的完整方案，用于替代目前的抗逆转录病毒治疗方案，治疗那些在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中受到病毒学抑制（HIV-1 RNA少于50拷贝/mL）的人，这些人对Bixlenvo的单个成分没有已知或怀疑的耐药性。

三、用法用量：

1. 推荐给药方案

成人使用 Bixlenvo 需先完成 2 天起始给药阶段，需同时口服 Bixlenvo 片剂与 来那帕韦纳 片剂，之后进入维持治疗阶段，每日口服 1 片 Bixlenvo。起始的两天疗程内，Bixlenvo 必须和来那帕韦纳（SUNLENCA）联合服用，两种药物进食或空腹状态下均可服用。第 1 日：口服 Bixlenvo 75 mg/50 mg（1 片），搭配 来那帕韦纳600 mg（2 片 300 mg 片剂）；第 2 日给药剂量与第 1 日完全一致；从第 3 日起进入维持期，每日口服 1 片 Bixlenvo 75 mg/50 mg。

2. 漏服处理‑起始阶段

处于起始给药阶段时，如果第 1 天或第 2 天的 Bixlenvo、来那帕韦纳 发生漏服，应尽快补服对应药物。需要注意，不可在同一天内叠加服用 来那帕韦纳 第 1 日、第 2 日两份剂量，避免药物过量风险，严格遵循两日分开给药的起始方案。

3. 漏服处理‑维持阶段

维持治疗阶段发生漏服，需要尽快补服 Bixlenvo。若距离上一次维持给药已经超过 7 天，经临床评估确认适合继续用药的前提下，需要从第 1 天重新完整执行整套起始给药流程，不可以直接恢复维持剂量。

4. 妊娠期用药要点

妊娠期体内 BIC 药物暴露水平会出现下降，因此处于妊娠阶段的使用者，需要严密监测病毒载量变化，结合临床相关药理、药物相互作用以及特殊人群用药相关信息综合评估后续治疗，保障用药安全。

四、不良反应：

Bixlenvo较常见的副作用包括头痛、恶心和腹泻。  

五、供应和储存：

Bixlenvo片剂是黄色的胶囊形薄膜包衣片剂。每个Bixlenvo瓶包含30片，硅胶干燥剂，并用儿童安全关闭。不要拆下干燥剂罐。将Bixlenvo片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的环境中，允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。保持瓶子紧闭。仅在原容器中分装和储存，以防受潮。

六、禁忌：

Bixlenvo禁止与下列患者同时服用：

（1）dofetilide，因为其可能会增加dofetilide的血浆浓度和相关的严重和/或危及生命的事件。

（2）强CYP3A诱导剂，由于BIC和LEN的血浆浓度降低，可能导致治疗效果丧失和对Bixlenvo产生耐药性。  

七、作用机制：

Bixlenvo结合了两种在生命周期不同阶段阻断HIV-1的抗逆转录病毒药物。比替格拉韦（bictegravir）是一种整合酶链转移抑制剂(INSTI)。它通过阻断HIV-1整合酶将病毒DNA插入宿主细胞的基因组，防止前病毒的形成并停止病毒的传播来发挥作用。来那帕韦纳（lenacapavir）是一种衣壳抑制剂。它结合在衣壳蛋白亚单位之间的界面上，并破坏生命周期的几个阶段：病毒DNA的核摄取、病毒装配和释放以及衣壳核心的形成。

参考资料：https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/medicines/hiv/BIXLENVO/BIXLENVO_pi.pf