埃万妥单抗/锐珂的官方完整用药说明书，核心条目与用药要点

埃万妥单抗（amivantamab），商品名锐珂（RYBREVANT），属于EGFR/MET双特异性抗体，是目前EGFR突变非小细胞肺癌领域的重要靶向药。其具体适应证、给药方式和剂量会根据EGFR突变类型以及联合用药方案有所区别，实际使用应以对应版本药品说明书为准。

一、药品基本信息

埃万妥单抗注射液英文名为Amivantamab，商品名RYBREVANT，剂型为静脉输注注射液，常见规格为350mg/7mL，原研企业为Janssen Biotech。药液通常为无色至淡黄色的无菌溶液，需要在规定温度下冷藏保存，避免光照，不得冷冻。美国FDA目前的说明书中，埃万妥单抗已经形成多种适应证及联合治疗方案，患者需要根据具体疾病类型选择相应方案。

二、主要适应证与治疗人群

埃万妥单抗可用于EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。在既往接受铂类化疗后疾病进展的患者中，可作为单药治疗；同时也可与卡铂、培美曲塞联合，用于相应EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC的一线治疗。此外，对于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，还可与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂兰泽替尼联合进行一线治疗。

三、用法用量及给药特点

埃万妥单抗属于静脉输注药物，并不是口服片剂。与兰泽替尼联合使用时，剂量按照患者体重区分，体重低于80kg与达到或超过80kg所使用的剂量不同。治疗初期通常需要在第1周分两次给药，之后进入规律给药阶段。与卡铂、培美曲塞联合时，给药周期及具体剂量又有所不同，部分剂量会随治疗周期调整。因此，不能将不同适应证的剂量方案混用。

四、不良反应及输注注意事项

埃万妥单抗较常见的不良反应包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎等指甲异常、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、水肿、咳嗽和疲劳等。治疗过程中尤其需要关注输液反应，首次给药时通常需要采取更加谨慎的输注管理，并按照说明书进行相关预处理。此外，皮肤毒性也是治疗期间比较常见的安全性问题，部分患者可能出现痤疮样皮疹、皮肤干燥或瘙痒等情况。

五、作用机制

埃万妥单抗是一种同时作用于EGFR和MET的双特异性抗体。一方面，它能够结合EGFR和MET，阻断相关配体与受体结合以及下游信号传递；另一方面，在相关肿瘤模型中能够促进EGFR和MET受体降解。同时，埃万妥单抗还可以通过抗体依赖性细胞毒作用等免疫机制，使免疫效应细胞参与对肿瘤细胞的攻击，从多个环节抑制EGFR/MET驱动的肿瘤生长。

六、特殊人群与保存要求

育龄女性在使用期间需要关注胎儿风险，并按照说明书采取有效避孕措施；妊娠及哺乳期用药需要充分评估。药品通常应储存在2℃至8℃条件下，避光保存，不能冷冻。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761210s003lbl.pdf