他莫昔芬（tamoxifen）发热完整官方用药说明书详解

一、适应症范围

他莫昔芬（Tamoxifen）可用于四类乳腺相关病症的干预治疗。

（1）转移性乳腺癌，对女性及男性转移性乳腺癌均可发挥作用，针对绝经前转移性乳腺癌女性，能够替代卵巢切除术或卵巢放疗开展治疗，肿瘤雌激素受体阳性的患者从中获益概率更高。

（2）乳腺癌辅助治疗，一方面适用于绝经后淋巴结阳性乳腺癌女性，在完成全乳切除、局部切除、腋窝清扫以及乳腺放疗后续使用，腋窝淋巴结阳性且处于 2-4 枚亚组的患者获益表现最为突出；另一方面也可用于腋窝淋巴结阴性的乳腺癌女性，同样在手术与放疗结束后进行辅助干预。雌激素受体、孕激素受体的检测结果能够辅助预判辅助治疗获益程度，该药物可以降低乳腺癌辅助治疗人群对侧乳腺的癌变概率。

（3）导管原位癌（DCIS），女性在接受乳腺手术及放射治疗后，可使用本品降低浸润性乳腺癌的发病风险，是否启动该风险降低方案，需要个体化评估获益与潜在风险，现有临床试验数据建议乳腺癌患者辅助用药周期为 5 年。

（4）降低高危女性乳腺癌发病概率，该适应症的疗效依托一项为期 5 年、中位随访时长 4.2 年的临床试验得以验证，仅有 5% 受试者完整完成 5 年全程服药，药物长期使用后的远期效果目前尚不明确。

二、分人群推荐服用剂量

（1）针对乳腺癌患者，每日推荐总剂量为 20 至 40 毫克，单日剂量若超过 20 毫克，需要拆分至早晚两次分次服用。

（2）乳腺癌辅助治疗的标准方案为每次 10 毫克、每日两次，固定持续用药 5 年，超过 5 年继续服药无法带来额外收益，同时没有临床证据能够证明每日剂量突破 20 毫克可以提升治疗效果。

（3）导管原位癌（DCIS）患者统一为每日 20 毫克、每日服用 1 次，完整疗程 5 年。

（4）乳腺癌高危风险人群风险预防用药剂量为每日 20 毫克、每日单次口服，连续服用满 5 年，暂无可靠数据支撑 5 年以上的延长用药方案。

三、不良反应详细说明

转移性乳腺癌治疗阶段，最常出现的不良反应为潮热；少见不良反应包含高钙血症、外周水肿、食欲下降、外阴瘙痒、情绪抑郁、头晕头痛、毛发稀疏、局部脱发、阴道干涩。

绝经后女性发生率≥2% 的临床不良反应囊括潮热、闭经、月经周期紊乱、经量过少、骨关节疼痛、恶心、咳嗽、全身性水肿、肌肉骨骼酸痛、卵巢囊肿、腹部不适、食欲减退等多种表现。

用于男性乳腺癌治疗时整体耐受性良好，安全性水平与女性基本持平，偶见因性欲减退、勃起功能障碍中断服药的案例；少数男性会出现 LH、FSH、睾酮、雌激素指标升高，但不会产生显著的临床躯体异常改变。

四、药理作用与贮藏要求

本品不属于甾体类药物，动物实验中展现出强效抗雌激素活性，作用机理大概率是通过竞争性结合乳腺等靶组织上的雌激素受体位点实现。在动物模型试验里，他莫昔芬能够抑制二甲基苯并蒽（DMBA）诱发的大鼠乳腺肿瘤，还可让已经形成的 DMBA 诱导肿瘤发生消退，核心依托结合雌激素受体发挥抗肿瘤效果；在乳腺癌细胞质样本检测中，可证实该药物能与雌二醇竞争结合雌激素受体蛋白。

贮藏条件要求在室温环境下密封避光存放，同时放置在儿童无法接触到的位置，避免误触误食。

关键词标签他莫昔芬 转移性乳腺癌 乳腺癌辅助治疗 导管原位癌 乳腺癌高危预防 内分泌治疗药物

参考资料：https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a682414.html