普拉替尼(普吉华)耐药时间规格剂型有几种储存与有效期要不要随餐吃

普拉替尼是一种高选择性RET抑制剂，在RET融合阳性实体瘤的治疗中具有重要地位。明确其耐药时间、规格剂型、储存条件以及服药要求，有助于规范用药。

1、普拉替尼的耐药时间

普拉替尼的耐药时间因适应症和个体差异而异。在初治RET融合阳性NSCLC患者中，中位无进展生存期超过20个月，意味着约半数患者在治疗20个月后可能出现疾病进展（耐药）。在经治患者中，中位PFS约15至18个月。耐药机制包括RET基因二次突变（如G810突变）和旁路激活（如EGFR、MET、KRAS通路等）。若出现影像学进展，需考虑耐药并进行再活检以指导后续治疗。

2、普拉替尼的规格剂型

普拉替尼在国内上市的规格有100mg*60粒和100mg*120粒两种。市售剂型为口服胶囊，每粒含普拉替尼100mg。标准剂量为每日一次口服400mg，即每次服用4粒100mg胶囊。海外原研药60粒装价格在四万至十几万人民币。老挝仿制药120粒装约三千多元人民币。患者应根据药品说明书和医生处方确认具体规格和服用粒数。

3、普拉替尼的储存条件

普拉替尼应在室温（20℃至25℃）下避光、防潮保存，允许短期暴露在15℃至30℃之间。药品应存放在原包装瓶中，保持瓶盖紧闭，防止受潮。请勿将药品放置在浴室或厨房等潮湿环境中。有效期通常为24至36个月，以药品包装上标注的有效期为准。过期药品请勿使用。

4、普拉替尼要不要随餐吃

普拉替尼需空腹服用，即服药前至少2小时和服药后至少1小时不进食。食物可影响普拉替尼的吸收，空腹服药可确保最佳的血药浓度和疗效。建议每日固定时间服药（如早餐前2小时），以维持稳定的血药浓度。服药时应用足量水送服，整粒吞服，不可掰开或咀嚼。若漏服，可在当天尽快补服，但若已接近下次服药时间则跳过漏服剂量。

5、剂量调整原则

普拉替尼的剂量调整以不良反应分级为依据。若出现3级及以上不良反应，需暂停给药，待恢复至≤1级后减量重启。减量阶梯为：400mg每日一次→300mg每日一次→200mg每日一次→永久停药。与强CYP3A4抑制剂合用时需调整剂量。间质性肺炎需永久停药。

6、特殊人群用药

老年患者（≥65岁）无需调整起始剂量。肝功能损害者：轻度至中度无需调整，重度缺乏数据。肾功能不全者无需调整剂量。妊娠期和哺乳期禁用，育龄期女性在治疗期间应采取有效避孕措施。

7、不良反应监测

普拉替尼常见不良反应为高血压、便秘、腹泻、乏力和肝酶升高。用药期间应每日监测血压，每2周复查肝功能，每6至9周进行影像学评估。若出现新发咳嗽或呼吸困难，需立即行胸部CT排除间质性肺炎。

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参考资料链接：

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gavreto