奎扎替尼（Quizartinib）是否已正式上市及上市地区、规格和患者获取途径说明

奎扎替尼是一种FLT3抑制剂，其上市状态和获取途径是急性髓系白血病患者关注的核心问题。

一、美国市场的上市情况

奎扎替尼已在美国获得FDA批准正式上市，用于新诊断的FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病成人患者。批准时间为2023年，同时获批的还有伴随诊断试剂盒。在美国市场，该药通过专科药房和医院药房供应。

二、日本市场的上市状态

在日本，奎扎替尼同样已获得上市批准，适应症与美国一致。该药已在日本完成注册审批，并纳入部分医疗保险支付范围，日本患者可通过医院药房获取。

三、欧盟市场的审批进展

奎扎替尼在欧盟的上市申请正在欧洲药品管理局审评中，目前尚未获得正式批准。预计审评将在未来完成，届时欧盟患者可通过各成员国的正规渠道获取。

四、中国市场的上市状态

奎扎替尼目前尚未在中国大陆获批上市，国内患者无法通过常规医院渠道购买。该药在中国尚未提交上市申请，具体获批时间尚不明确。

五、不同市场的规格信息

在海外市场，奎扎替尼的常见规格有十七点七毫克每片和二十六点五毫克每片两种。包装规格为每盒二十八片或五十六片。患者需根据医生的处方剂量选择合适规格。

六、患者的获取途径建议

对于美国或日本的患者，可在当地医院凭处方获取。对于国内患者，目前可通过参加临床试验获取研究药物，或等待未来在中国获批上市。海外渠道获取存在法律和物流风险，需谨慎评估。

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参考资料链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-quizartinib-newly-diagnosed-flt3-itd-positive-aml