米利珠单抗（mirikizumab）使用注意事项及服药禁忌、联合用药安全说明

米利珠单抗作为一种靶向IL-23p19的人源化单克隆抗体，在银屑病等免疫介导的炎症性疾病中发挥重要作用。正确掌握其使用注意事项、禁忌症和联合用药的安全信息，对于确保患者用药安全至关重要。

一、治疗前的全面筛查要求

在开始米利珠单抗治疗之前，必须进行全面的感染筛查。包括结核菌素皮肤试验或T-SPOT检查以排除潜伏性结核感染，以及乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒的血清学检测。对于潜伏性结核患者，需在启动米利珠单抗前完成抗结核预防性治疗。对于活动性感染患者，应推迟用药直至感染完全控制。

二、活动性感染的绝对禁忌

活动性感染是米利珠单抗的绝对禁忌症。包括未控制的结核病、病毒性肝炎活动期、细菌性败血症和真菌性全身感染等。使用该药可能抑制免疫系统的抗感染能力，使轻微感染恶化为严重感染。若患者在用药期间出现新发感染，需暂停治疗并积极抗感染治疗，待感染控制后再评估是否恢复用药。

三、疫苗接种的注意事项

米利珠单抗治疗期间及停药后至少三个月内，不建议接种减毒活疫苗。这是因为该药可能抑制机体对疫苗的免疫应答，接种减毒活疫苗存在潜在的安全风险。灭活疫苗和重组疫苗通常安全，但免疫应答可能减弱。患者在接种任何疫苗前均应告知医生正在接受米利珠单抗治疗。

四、与免疫抑制剂的联合用药风险

米利珠单抗与其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、糖皮质激素）联合使用可能增加感染和肿瘤风险。在联合用药时，应权衡免疫抑制的强度与疾病控制的必要性。对于已使用强免疫抑制剂的患者，加用米利珠单抗后需加强感染监测，尤其是机会性感染的早期识别。

五、过敏反应与输注相关反应的管理

米利珠单抗为皮下注射给药，注射部位反应较为常见，表现为红肿、疼痛或硬结，通常为轻至中度且自限性。全身性过敏反应罕见但需警惕，表现为皮疹、荨麻疹、呼吸困难或血压下降。一旦发生严重过敏反应，应立即停药并给予抗过敏治疗。首次注射后应在医疗场所观察至少三十分钟。

六、炎症性肠病的特殊考虑

米利珠单抗在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的使用需特别注意。虽然该药对部分IBD患者有效，但在已知有严重IBD病史的患者中使用时，需在胃肠专科医生指导下进行。若在用药期间出现腹痛、腹泻加重或便血等IBD活动征象，需评估是否因药物无效或疾病进展所致。

七、妊娠期与哺乳期的用药决策

妊娠期使用米利珠单抗的安全性数据有限。动物研究中未观察到明显的胚胎毒性，但人体数据不足。仅在明确需要且潜在获益大于对胎儿的风险时才考虑使用。计划怀孕的患者应至少停药五个月后再尝试受孕（基于药物半衰期考虑）。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

八、长期安全性监测计划

接受米利珠单抗长期治疗的患者应建立系统的监测计划。包括每三个月复查一次血常规、肝肾功能和炎症标志物，每年进行一次皮肤检查以筛查非黑色素瘤皮肤癌。对于有结直肠癌风险的IBD患者，需定期进行结肠镜监测。任何新发症状或异常结果应及时与医生沟通。

九、药物相互作用的药理学基础

米利珠单抗作为单克隆抗体，主要通过细胞内吞和溶酶体降解代谢，不经过CYP450酶系统，因此与常规小分子药物的药代动力学相互作用风险较低。但与影响免疫系统的药物合用时可产生药效学相互作用，需谨慎评估。

十、患者自我管理的建议

患者应接受用药教育，学会正确识别注射部位反应的正常范围与异常征兆。建议记录每次注射的日期和部位，轮换注射位置以避免局部反应累积。若出现发热、寒战或呼吸困难等全身症状，应立即联系医生而非自行处理。

关键词标签：

米利珠单抗 使用注意事项 禁忌症 联合用药 感染筛查 疫苗接种 长期安全性

参考资料链接：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761208s000lbl.pdf