普托马尼（Pretomanid）说明书中文版重点内容及使用指导详细说明

一、药品名称与成分

普托马尼（Pretomanid）片剂，每片含200mg普托马尼。辅料为微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等。该药为硝基咪唑类抗结核药物。

二、适应症

普托马尼与贝达喹啉和利奈唑胺联合（BPaL方案），用于治疗广泛耐药结核病（XDR-TB）或对治疗不耐受/无应答的多药耐药结核病（MDR-TB）成人患者。不适用于对贝达喹啉或利奈唑胺耐药的结核菌株，也不适用于药物敏感结核病。

三、用法用量

标准剂量为200mg（一片），每日一次，口服，连续服用26周（6个月）。应与食物同服（特别是高脂餐）以增加吸收。如果漏服一次，若在12小时内补服；超过12小时则跳过，按原计划服用下一次。不可双倍服用。如果因不良反应需要中断治疗，中断时间不应超过2周，否则需重新评估。

四、禁忌症

对普托马尼或其任何辅料过敏者禁用；与丙磺舒合用（因丙磺舒可显著升高普托马尼血药浓度）；妊娠期和哺乳期女性禁用（除非获益大于风险，且需严密监测）。

五、警告与注意事项

1）肝毒性：普托马尼可能引起药物性肝损伤。治疗前及治疗期间每月检测ALT、AST、TBil。如果ALT升高至正常上限3倍以上且伴有胆红素升高，应永久停药。2）骨髓抑制：利奈唑胺成分可导致血小板减少、贫血、白细胞减少。全血细胞计数每月监测。如果血小板<50×10^9/L或血红蛋白<7g/dL，暂停BPaL方案中的利奈唑胺，可继续普托马尼和贝达喹啉。3）周围神经病变：利奈唑胺引起，发生率约40%。表现为手脚麻木、刺痛。一旦出现中度以上神经病变，减量或暂停利奈唑胺。普托马尼本身不引起神经病变。4）QT间期延长：普托马尼可能延长QTc，贝达喹啉也有此作用。治疗前及治疗第2、12周做心电图。如果QTc>500ms，暂停普托马尼和贝达喹啉。

六、不良反应

最常见不良反应（发生率≥10%）包括：周围神经病变（40%）、恶心（12%）、头痛（11%）、贫血（10%）、呕吐（9%）、腹泻（8%）。3级以上不良反应包括：贫血（5%）、肝功能异常（3%）、血小板减少（2%）。普托马尼相关的肝毒性多数为轻中度。

七、药物相互作用

普托马尼是CYP3A4的中度诱导剂，可降低口服避孕药、抗凝药（华法林）、免疫抑制剂（他克莫司）的血药浓度。使用BPaL方案期间，建议使用非激素类避孕措施。避免与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）合用。与抗逆转录病毒药物（用于HIV合并感染）合用时需调整剂量。

八、特殊人群用药

肾功能不全：轻度至重度（CrCl≥30 mL/min）无需调整；CrCl<30或透析患者数据不足，慎用。肝功能不全：轻度（Child-Pugh A）无需调整；中度（B）慎用；重度（C）禁用。老年患者（≥65岁）无需调整。儿童（<18岁）安全性和有效性未确定。

九、过量处理

无特效解毒剂。过量时应催吐或洗胃，并给予支持治疗。监测肝功能和心电图。

十、患者使用指导

严格按医嘱服药，不可擅自停药或减量。治疗期间每月复查血常规、肝肾功能。出现恶心、呕吐可随餐服药或使用止吐药。如果出现皮肤黄染、尿色变深、右上腹痛、手脚麻木、发热咽痛等，立即就医。BPaL方案为全口服方案，无需住院，但需定期门诊随访。治疗结束后仍需随访至少12个月评估治愈率。

关键词标签：普托马尼 Pretomanid 说明书 中文版 使用指导 耐药结核病 BPaL方案

参考资料链接：https://www.fda.gov/media/125666/download