英菲格拉替尼/英非替尼（infigratinib）的说明书完整版及用药信息

一、适应症

英菲格拉替尼/英非替尼（infigratinib）适用于既往已经接受过至少一种系统治疗，并经基因检测证实存在FGFR2融合或FGFR2重排的局部晚期不可切除或转移性胆管癌（CCA）成年患者。由于该药物属于精准靶向治疗，因此并非所有胆管癌患者均适合使用。在开始治疗前，应通过经过验证的检测方法确认患者存在符合要求的FGFR2基因异常，只有检测结果符合条件时，才能获得更好的治疗获益。

二、推荐剂量及服用方法

英菲格拉替尼为口服制剂，应严格按照固定周期服用，以保证治疗效果和安全性。

（1）标准推荐剂量：125mg，每日一次，连续服用21天，随后停药7天，28天为一个完整治疗周期。

（2）轻度或中度肾功能损害患者：推荐剂量调整为100mg，每日一次，同样采用21天服药、7天停药的方案。

（3）轻度肝功能损害患者：建议每日100mg。

（4）中度肝功能损害患者：建议每日75mg。

治疗期间应定期进行血液检查、生化指标监测以及眼科检查，根据耐受情况决定是否调整剂量或暂停治疗。服药期间尽量保持每天固定时间服用，不建议自行增加、减少剂量或提前停药。

三、常见不良反应

作为FGFR抑制剂，英菲格拉替尼具有一定的可预测性不良反应，大多数可通过监测和剂量调整进行管理。

（1）较为常见的不良反应包括：

指甲异常，如甲脆、甲分离或甲沟炎；

口腔炎、口腔溃疡及口干；

干眼、流泪异常及其他眼部不适；

疲劳、食欲下降；

脱发、皮肤干燥；

手足红肿综合征；

关节疼痛、味觉改变；

腹泻、便秘、腹痛、恶心及呕吐；

睫毛生长变化及视力模糊等。

（2）实验室检查中较常见的异常包括：

血磷升高或降低；

血肌酐升高；

血钙升高；

碱性磷酸酶、ALT、AST等肝功能指标升高；

血红蛋白下降；

白细胞、淋巴细胞及血小板减少；

白蛋白降低；

胆红素升高；

血钠降低；

甘油三酯及尿酸升高等。

由于FGFR抑制剂容易影响体内磷代谢，因此治疗期间通常需要重点监测血磷水平，并根据检测结果及时调整治疗方案。

四、药理作用

英菲格拉替尼属于选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2、FGFR3及FGFR4均具有抑制活性，其中对FGFR2具有较高亲和力。FGFR信号通路参与细胞生长、分化、血管生成及组织修复等多项生理过程。当FGFR2发生融合、重排或激活突变时，可持续激活下游信号通路，促进肿瘤细胞异常增殖和存活，是部分胆管癌发生发展的重要驱动因素。

英菲格拉替尼通过阻断FGFR信号传导，能够抑制异常细胞增殖，诱导肿瘤细胞生长减缓。在动物实验中，该药物对携带FGFR2融合基因的人源胆管癌异种移植模型表现出较好的抗肿瘤活性，其主要代谢产物同样保持一定的FGFR抑制能力，为持续发挥药效提供支持。

五、储存条件

为了保证药物稳定性，英菲格拉替尼应储存在**20℃～25℃环境中，允许短时间处于15℃～30℃**范围内保存。药品应保持原包装密封，避免受潮、高温及阳光直射，并放置于儿童无法接触的位置。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Infigratinib