帕利珠单抗（palivizumab）中文说明书内容是什么

帕利珠单抗（palivizumab）是一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）F 蛋白的人源化单克隆抗体，核心作用为预防儿童 RSV 重症下呼吸道感染，不可用于病毒感染后的治疗，以下整合该药说明书核心内容，全文约 1000 字。

一、适应症

帕利珠单抗属于呼吸道合胞病毒 F 蛋白抑制剂单克隆抗体，仅用于预防儿童 RSV 引发的严重下呼吸道疾病，不具备治疗作用，暂无明确证据支持其用于 RSV 感染后的治疗，临床严禁用于已发生 RSV 感染患儿的救治。

本品仅限三类高危婴幼儿使用：第一类是胎龄≤35 周早产儿，且 RSV 流行季起始时月龄不超过 6 个月；第二类是合并支气管肺发育不良的患儿，近 6 个月内仍需药物干预治疗，且 RSV 流行季起始时月龄≤24 个月；第三类是存在血流动力学明显异常的先天性心脏病患儿，同样要求 RSV 流行季起始时月龄≤24 个月。

二、推荐剂量与给药方式

本品统一给药剂量为15mg/kg，给药途径为肌内注射。临床需贴合流行病学规律，在每年 RSV 流行季来临前完成首次注射，后续在整个流行周期内保持每月规律肌注一次，维持体内有效抗体浓度，持续起到防护效果。

针对特殊手术患儿需调整给药方案：接受心肺转流术的儿童，无论距离上一剂用药间隔是否满一个月，都需要在手术结束后尽快补充一剂药物，弥补手术过程中流失的抗体；补剂完成后，依旧遵循每月一次的常规给药计划即可。

三、不良反应

本品整体安全性良好，不良反应发生率偏低。其中发生率≥10%，且相较于安慰剂组发生率高出 1% 以上的两类常见不良反应为发热、皮疹，症状大多轻微，对症处理后可快速缓解，无严重持续性不良反应。临床用药期间只需常规监测患儿体温及皮肤状态，无需额外特殊干预。

四、药理作用

帕利珠单抗为重组人源化单克隆抗体，可特异性结合呼吸道合胞病毒表面 F 蛋白，阻断病毒吸附、侵入人体呼吸道上皮细胞，从源头抑制病毒在体内增殖传播，降低高危婴幼儿感染 RSV 后发展为重症肺炎、毛细支气管炎等下呼吸道疾病的风险，专门适配婴幼儿脆弱的呼吸道免疫状态。

五、贮藏要求

药品需全程保留原装外包装，恒温冷藏保存，储存温度严格控制在 2℃~8℃；严禁冷冻，冷冻会破坏抗体蛋白结构，直接导致药物失效。同时需严格查看药品有效期，超过有效期的药品一律禁止使用，保障用药安全与药效稳定。

综上，帕利珠单抗是 RSV 高危婴幼儿专属预防药物，核心面向早产、支气管肺发育不良、重症先心病三类患儿，规范按月肌注即可发挥防护作用，同时需严格遵守储存要求，区分预防与治疗适应症，避免临床误用。

关键词标签： 帕利珠单抗 RSV 预防单抗 儿科抗病毒药物 药品说明书要点

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2002/palimed102302lb.pdf