FDA批准Idvynso（doravirine and islatravir）作为用于治疗成人HIV-1感染

2026 年 4 月 21 日，默克（海外称 MSD）自研复方制剂Idvynso（doravirine and islatravir）正式获美国 FDA 批准上市，这是全球首款不含整合酶抑制剂、无替诺福韦组分的每日一次双药抗艾方案，专为病毒控制稳定的成年 HIV-1 感染者提供替代治疗选择，药品预计同年 5 月 11 日起在美国药房全面开售。依托两项大型 Ⅲ 期对照试验数据，该方案抗病毒效力对标主流三药疗法，填补中老年、合并基础病患者的用药空白。

一、生产厂家与药物成分规格

本品研发生产企业为默克公司（MRK，海外市场命名 MSD），单片复方固定配比 100mg doravirine + 0.25mg islatravir，两种成分作用机制互补：doravirine是成熟 NNRTI 类药物，islatravir为新一代长效 NRTI，全程无需搭配其他抗逆转录病毒药物单独使用。药物存在明确联用禁忌，不可与强效 CYP3A 诱导剂、拉米夫定、恩曲他滨同服，否则会大幅降低抗病毒效果、诱发耐药突变。

二、HIV-1 感染疾病概况与明确适应症

HIV-1 感染会持续破坏人体免疫细胞，若病毒长期失控会进展为艾滋病。现阶段多数患者依靠三药联合实现病毒抑制，但长期服药易出现肾脏、骨骼损伤，老年感染者常合并慢性病，多重用药冲突问题突出。

本次获批适用人群仅限成年 HIV-1 感染者，需同时满足三项条件：当前病毒载量持续低于 50 拷贝 / 毫升、既往无治疗失败经历、未检出多拉韦林相关耐药基因突变，仅作为现有稳定抗病毒方案的替换用药。

三、两项 Ⅲ 期核心临床试验获批数据

审批依托试验 051、052 两项 48 周随机对照非劣效研究，总计 708 名受试者每日服用 Idvynso，超一成受试者年龄≥65 岁，覆盖不同人种、性别分层人群，数据具备广泛参考价值。

1、试验 052（双盲对照）：513 人 2:1 分组，由 Biktarvy 转换用药。48 周时两组病毒反弹率均仅 1%；Idvynso 组病毒持续抑制率 92%，对照组 94%，疗效达到非劣效标准。

2、试验 051（开放标签）：551 名受试者更换自各类标准抗病毒方案，48 周 Idvynso 组病毒反弹率 1%，原有方案组 5%，换药后 96% 人群维持病毒完全抑制，整体控制效果更优。

不同年龄、性别、人种亚组疗效表现统一，老年人群未出现明显疗效衰减，仅不排除老年人代谢能力偏弱，对药物耐受敏感度存在个体差异，临床会酌情定期监测复查。

四、用药安全风险提示

药品存在重度皮肤不良反应风险，包含史蒂文斯 - 约翰逊综合征、药物性皮疹伴全身嗜酸粒细胞增多症；同时多种慢性病药物会发生严重相互作用，可能造成药效不足、病毒反弹或药物蓄积中毒，出现皮疹、发热、脏器不适时需立刻停药就医。

五、临床创新价值

市面上主流长效方案多含替诺福韦或整合酶抑制剂，容易损伤脏器、产生交叉耐药。Idvynso 作为独有的双药非 INSTI、无替诺福韦制剂，每日仅服一片，简化长期服药负担，适配需长期控毒、担心脏器副作用、存在多重用药需求的中老年感染者，优化 HIV 长期管理的临床选择。

关键词标签：Idvynso；doravirine；islatravir；默克 MSD；HIV-1 感染；抗逆转录病毒治疗；FDA 批准；艾滋病双药复方

参考资料：更新于2026年4月21日，https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-idvynso-doravirine-islatravir-hiv-1-infection-adults-6767.html