Idvynso（doravirine and islatravir）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Idvynso、doravirine and islatravir

生产厂家：Merck

FDA批准：是2026年4月20日首次批准

二、适应症：

Idvynso（doravirine and islatravir）适用于治疗成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的完整双药物方案，以替代目前的抗逆转录病毒方案，治疗那些在稳定的抗逆转录病毒方案中受到病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/mL）的患者，这些患者没有病毒学治疗失败史，也没有已知的与多拉病毒耐药相关的替代药物。

三、用法用量：

1、推荐剂量：Idvynso的推荐剂量为每天一片，随餐或不随餐口服，一片Idvynso含有100毫克doravirine和0.25毫克islatravir。

2、Rifabutin的剂量调整

如果Idvynso与Rifabutin合用，则按建议每日服用一片，然后在给药后约12小时服用一片100mg的doravirine，持续Rifabutin合用期间。

四、不良反应：

在Idvynso的临床研究中，常见的不良反应包括腹泻、头晕、疲劳、腹胀、头痛以及体重增加等需要关注罕见但严重的皮肤和过敏反应，例如Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）以及伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹（DRESS）。一旦出现广泛皮疹、发热或黏膜损伤等异常情况，应及时评估并处理。

五、供应和储存：

IDVYNSO薄膜衣片为粉红色，每片含有100毫克的doravirine和0.25毫克的islatravir。

六、禁忌：

Idvynso与下列药物合用时禁用：

1、作为强细胞色素P450（CYP）3A酶诱导剂的药物可能会导致doravirine血浆浓度显著降低，从而降低疗效。

2、拉米夫定（Lamivudine；3TC）或恩曲他滨（emtricitabine；FTC），因为可能会出现三磷酸islatravir（ISL-TP）浓度的显著下降，这可能会降低Idvynso的有效性。

七、作用机制：

Idvynso结合了两种药物，doravirine和islatravir，这两种药物共同作用，但以不同的方式阻止HIV-1在体内复制。doravirine是一种HIV-1的吡啶酮非核苷逆转录酶抑制剂，可直接阻断艾滋病毒复制所需的酶，称为HIV-1逆转录酶（RT）。Islatravir是一种脱氧腺苷核苷类似物逆转录酶抑制剂，在细胞内转化为其活性形式，islatravir三磷酸，阻断易位并诱导病毒DNA的结构变化，阻止进一步的核苷酸掺入。这将中断并停止HIV-1复制过程。  

八、上市情况：

FDA对Idvynso的批准得到了两项随机、活性对照、非劣效性试验[试验052（NCT05630755）和试验051（NCT05631093）]第48周数据的支持，这两项试验针对的是病毒学抑制的HIV感染成年人。

（1）在双盲试验052中，参与者从比克恩丙诺片（Biktarvy）切换到Idvynso。共有513名参与者被随机分配（2:1），改为每天一次Idvynso（n=342）或继续服用比克恩丙诺片（n=171）。主要终点（HIV-1 RNA≥50拷贝/mL）的结果显示，与继续服用比克恩丙诺片的1%相比，改用Idvynso的1%的参与者的病毒载量≥50拷贝/mL（n=171；治疗差异0.9%，95%CI，-1.9%，2.9%）。次要终点的结果显示，92%改用Idvynso的参与者保持了病毒抑制，而继续接受BIC/FTC/TAF的参与者为94%。

（2）在开放标签试验051中，参与者从口服ART（抗逆转录病毒治疗）方案切换到Idvynso。共有551名参与者被随机分配（2:1），并改为每天一次Idvynso（n=366）或保持基线ART（bART）（n=185）。主要终点（HIV-1 RNA≥50拷贝/mL）的结果显示，转换为Idvynso的参与者中有1%（n=366）的病毒载量≥50拷贝/mL，而继续接受bART的参与者中只有5%（n=185；治疗差异-3.6%，95%CI，-7.8%，-0.8%）。次要终点的结果显示，96%改用Idvynso的参与者保持了病毒抑制，而继续服用bART的参与者为92%。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/216964Orig1s000lbl.pdf