英飞凡度伐利尤单抗/德瓦鲁单抗（durvalumab）有几个厂家？生产信息及市场供应情况说明

一、原研厂家信息

度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名英飞凡，又称德瓦鲁单抗）是由英国阿斯利康（AstraZeneca）公司研发的PD-L1抑制剂。该药于2017年5月获得美国FDA批准上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，后陆续获批用于III期非小细胞肺癌（NSCLC）放化疗后的巩固治疗、广泛期小细胞肺癌一线联合化疗等适应症。阿斯利康是全球唯一原研生产厂家，其生产基地位于美国马里兰州和英国剑桥。

二、国内上市与生产情况

度伐利尤单抗已在中国正式上市，并被纳入国家医保目录。国内销售的产品由阿斯利康进口，包装规格为120mg/2.4mL和500mg/10mL两种单剂量小瓶。目前国内没有本土仿制药或授权生产厂家。由于生物制剂结构复杂，且度伐利尤单抗的专利保护期（在中国至2030年）尚未届满，短期内不会有国产类似药获批。

三、市场供应稳定性

阿斯利康在全球拥有成熟的供应链体系，度伐利尤单抗的产能充足，未出现过大规模缺货现象。在中国市场，该药已进入多数省级招标采购平台，各大三甲医院肿瘤科和DTP药房均可凭处方购买。医保报销后，患者自付费用每周期（2-4周）约为数千元人民币。对于因医保目录更新导致的短暂供应调整，可通过药企客服电话查询附近药房库存。

四、仿制药情况

截至目前，全球没有任何国家批准度伐利尤单抗的生物类似药上市。虽然印度、老挝等国的部分小药厂有宣称生产“仿制版”，但这些产品未经过规范的生物等效性研究，也未获得任何成熟监管机构（如美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA）的批准，其安全性、有效性及纯度均无保障，患者应坚决避免使用。

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参考资料链接：https://www.astrazeneca.com/our-therapy-areas/oncology/imfinzi.html