西米普利单抗（Cemiplimab）治疗哪些类型的癌症及临床试验结果

1. 获批癌症类型

西米普利单抗（Cemiplimab）是一种PD-1抑制剂，已获美国FDA批准治疗以下癌症：

- 局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC），不适合手术或放疗。

- 局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC），经Hedgehog抑制剂治疗后进展或不耐受。

- 一线治疗PD-L1高表达（≥50%）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），无EGFR、ALK突变。

- 复发或转移性宫颈癌（二线治疗）。

2. 皮肤鳞状细胞癌临床试验结果

关键II期研究（NCT02760498）纳入转移性CSCC患者，西米普利单抗350mg每3周一次。结果：

- 客观缓解率（ORR）：47%（完全缓解率6%，部分缓解41%）。

- 中位缓解持续时间：未达到（超过12个月）。

- 疾病控制率（DCR）：73%。

- 1年总生存率：85%。基于此，FDA授予突破性疗法认定。

3. 非小细胞肺癌临床试验结果

III期EMPOWER-Lung 1研究纳入PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者，对比西米普利单抗单药与化疗：

- ORR：西米普利单抗组37% vs 化疗组21%。

- 中位无进展生存期：6.2个月 vs 5.6个月（HR=0.59）。

- 中位总生存期：22.1个月 vs 14.3个月（HR=0.57）。

- 3级以上不良事件：38% vs 47%。显示西米普利单抗优于化疗。

4. 宫颈癌临床试验结果

II期研究GOG-3016中，西米普利单抗用于化疗后进展的复发/转移性宫颈癌，ORR为15%，缓解持续时间中位未达到。PD-L1阳性患者ORR为18%。

5. 国内可及性

西米普利单抗国内尚未上市，也未纳入医保。海外版价格约数万元人民币。患者可关注临床试验或海外购药。

关键词标签：西米普利单抗 癌症类型 皮肤鳞癌 非小细胞肺癌 临床试验结果

参考资料链接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1711818