坦昔妥单抗（Tafasitamab）和诺诚健华的关系合作研发背景介绍

1. 坦昔妥单抗简介

坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一种靶向CD19的人源化Fc增强型单克隆抗体，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。原研药由MorphoSys（德国）研发，后与Incyte合作商业化。2021年获批在美国上市。

2. 诺诚健华的角色

诺诚健华（InnoCare Pharma）是一家中国生物科技公司，于2021年与Incyte达成合作协议，获得坦昔妥单抗在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。这一合作使得坦昔妥单抗能够在中国进行注册临床试验并上市。

3. 合作研发背景

根据协议，诺诚健华负责在中国地区开展Tafasitamab的注册研究（包括桥接试验），并承担当地的药政申报。Incyte提供技术支持和供应药物。诺诚健华还参与了中国患者的疗效和安全性数据收集，以支持国内上市审批。

4. 国内进展

基于合作，坦昔妥单抗已于2022年向NMPA提交上市申请，并获得优先审评。目前（2024-2025年）已在国内获批上市，商品名或未明确。根据，该药已在国内上市但未纳入医保，规格200mg每盒售价可能在1.5万人民币左右。

5. 合作意义

诺诚健华通过引进成熟抗体药物，快速布局血液肿瘤领域，与其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼形成协同。对患者而言，这一合作将国际创新药引入中国，提高了可及性。

6. 未来展望

诺诚健华可能进一步开展坦昔妥单抗与其他药物（如奥布替尼、来那度胺）的联合研究，探索更适合中国患者的方案。

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参考资料链接：https：//www.prnewswire.com/news-releases/incyte-and-innocare-announce-collaboration-301379274.html