佐妥昔单抗(zolbetuximab)上市时间及在国内外的批准情况、临床应用进展说明

佐妥昔单抗是首创的抗CLDN18.2单抗，用于胃癌。其全球上市节奏和临床实践发展正快速推进。

1、全球首次批准及适应症

2024年，佐妥昔单抗获美国FDA批准联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。这在CLDN18.2靶点上成为里程碑。

2、中国上市时间及审批节点

该药已在中国获批并上市，商品名威洛益。基于SPOTLIGHT和GLOW研究中亚洲亚组的强效数据，国内审评快速通道通过，使中国同步进入CLDN18.2靶向时代。

3、欧洲和日本等其他地区的批准

欧洲药品管理局和日本厚生劳动省也相继批准，覆盖全球高发区。各地批准均要求经免疫组化检测中高度CLDN18.2表达，统一了伴随诊断标准。

4、临床应用中的联合化疗方案

临床实践中，佐妥昔单抗与mFOLFOX6或CAPOX联合输注，周期为每两周或三周，已纳入多个国际指南一线推荐，成为CLDN18.2阳性胃癌新的标准治疗，写入NCCN和中国临床肿瘤学会指南。

5、真实世界中的进展监测

上市后安全性数据显示，恶心和呕吐可控，预防性使用阿瑞匹坦等止吐药方案可显著降低输注反应。当前正探索其在新辅助治疗、维持治疗及与免疫检查点抑制剂的组合，拓展应用阶段。

关键词标签：

佐妥昔单抗，威洛益，zolbetuximab，上市时间，胃癌，CLDN18.2

参考资料链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zolbetuximab-claudin-18-2-positive-gastric-cancer