阿培利司（Alpelisib）已获批的适应症有哪些？官方信息汇总

时间：2026.05.13作者：医学编辑骏熙 浏览次数：201

一、核心适应症

阿培利司是一种PI3K抑制剂，由诺华公司研发，商品名为Piqray。根据美国FDA和欧洲EMA的官方批准信息，阿培利司主要用于治疗携带PIK3CA突变的激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。具体适用人群为：在绝经后女性和男性中，与氟维司群联合用于内分泌治疗期间或之后出现疾病进展的患者。

二、基因突变限制

阿培利司的适应症严格限定于肿瘤组织或血液中检测到PIK3CA基因突变的患者。PIK3CA突变约占HR+/HER2-乳腺癌的40%左右。因此，使用前必须通过伴随诊断试剂盒确认突变状态。未携带该突变的患者使用阿培利司无效，且可能增加不必要的不良反应风险。

三、全球获批情况汇总

阿培利司已在美国（2019年）、欧盟（2020年）、日本等多个国家和地区获批上述适应症。截至目前，阿培利司尚未在中国大陆正式上市，因此国内患者暂时无法直接从国内购买。但该药已被纳入多国临床指南，作为二线及以上治疗的选择之一。

四、其他潜在应用探索

目前阿培利司在其他PIK3CA突变实体瘤（如头颈鳞癌、子宫内膜癌、宫颈癌等）中的研究正在进行，但尚未获得正式批准。患者不应超适应症使用。未来随着更多临床试验数据的公布，其适应症范围可能扩大。

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参考资料链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alpelisib-breast-cancer

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。

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