马塔西单抗（友瑞宁）使用禁忌及哪些人群不适合服用说明

一、药物简介

马塔西单抗（Marstacimab）是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）的人源单克隆抗体，用于治疗血友病B（因子IX缺乏）和血友病A（因子VIII缺乏）伴抑制物或不伴抑制物的患者。它通过阻断TFPI，恢复组织因子途径的凝血功能，减少出血发作。该药已在国内上市（商品名友瑞宁），但未纳入医保。

二、绝对禁忌人群

以下人群禁止使用马塔西单抗：1）对该药物中任何成分过敏者；2）已知存在抗TFPI抗体（罕见但可导致疗效丧失）；3）活动性严重出血事件未控制者（如颅内出血、消化道大出血）；4）近期（3个月内）发生血栓事件（深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、卒中）。因该药可能轻微增加血栓风险，血栓高敏人群禁用。

三、相对禁忌（需谨慎使用）

1）65岁以上且伴有多个心血管危险因素（高血压、糖尿病、高脂血症）者，需评估获益风险比；2）肝功能不全（Child-Pugh B/C），因缺乏安全性数据；3）妊娠和哺乳期：动物实验未见胚胎毒性，但人类数据不足，不得用于孕妇除非明确需要；4）正在使用其他止血药物（如重组活化因子VII、凝血酶原复合物浓缩物），可能增加血栓风险，需间隔足够洗脱期。

四、不适合服用的具体情况

根据说明书警告，以下人群不适合服用：1）基线血小板计数<50×10^9/L者（可能增加出血风险）；2）有严重心血管疾病史（如近期冠状动脉支架植入）；3）既往使用TFPI抑制剂出现过敏或免疫介导的血栓；4）计划在30天内进行大手术者，因缺乏围术期安全性数据。此外，体重<40kg的儿童（未获批）。

五、注意事项与监测

开始治疗前必须进行血栓风险评估，并签署知情同意书。治疗期间每3个月监测D-二聚体、凝血酶原片段1+2（血栓形成标志物）。若出现肢体肿胀、胸痛、呼吸困难，立即就医。国内价格暂未明确，海外一盒七万多美元，极其昂贵。患者应通过正规医院渠道获取。

关键词标签： 马塔西单抗 友瑞宁 marstacimab 使用禁忌 不适合人群 血友病

参考资料链接： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-marstacimab-hemophilia-b