福巴替尼（Futibatinib）是哪一年上市的及全球批准时间梳理

一、全球首次上市时间

福巴替尼（Futibatinib）是一种口服、不可逆的FGFR1-4抑制剂，由日本Taiho Pharmaceutical研发。该药于2022年9月30日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往治疗失败的FGFR2基因融合或其他重排的局部晚期或转移性肝内胆管癌。这是全球首次上市。

二、其他主要市场批准时间

日本：2023年3月获得日本厚生劳动省批准，商品名Lytgobi。欧盟：2023年6月获得欧洲EMA批准。中国：截至2026年，福巴替尼尚未在中国大陆获批上市，但已纳入海南博鳌乐城临床急需进口药品目录（2024年），患者可申请使用。此外，国家药监局已于2025年受理其上市申请，预计2027年获批。

三、全球批准时间线

2018年获得FDA孤儿药资格；2020年获突破性疗法认定；2022年9月FDA加速批准；2023年1月日本批准；2023年6月欧盟批准；2024年加拿大、澳大利亚批准。该药的批准基于II期FOENIX-CCA2试验：客观缓解率42%，中位缓解持续时间9.7个月。

四、价格与仿制药

海外日版原研药（4mg×35片）约3万元人民币；老挝版仿制药（同规格）约2400元人民币。国内未上市，无医保。患者可考虑仿制药或等待国内获批。

关键词标签： 福巴替尼 Futibatinib 上市时间 FDA 批准 胆管癌

参考资料链接： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-futibatinib-cholangiocarcinoma