肺纤维化创新药上市进展及那米司特片（博优维）临床数据汇总

一、肺纤维化创新药研发总体进展

肺纤维化是一类以肺组织持续炎症和纤维化为特征的慢性疾病，其中最常见的是特发性肺纤维化（IPF）。目前临床上主要使用的抗纤维化药物包括尼达尼布和吡非尼酮，但这些药物主要作用是延缓疾病进展，难以逆转肺组织纤维化。因此，近年来全球制药企业不断研发新的抗纤维化靶向药物，其中新一代小分子药物那米司特片（Nerandomilast）成为备受关注的创新疗法之一，由Boehringer Ingelheim开发。

二、那米司特片的药理机制

那米司特（研发代号BI 1015550）是一种选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。通过抑制PDE4B信号通路，该药能够减少炎症细胞释放炎症因子，并抑制纤维母细胞活化，从而降低肺组织纤维化进程。相较于传统非选择性PDE4抑制剂，该药对PDE4B具有更高选择性，因此在保持抗炎和抗纤维化效果的同时，胃肠道等不良反应可能更少。

三、关键临床试验数据

目前那米司特已完成关键III期临床研究，包括FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD两项大型研究。研究共纳入约1176名患者，分别接受18mg或9mg每日两次治疗。结果显示，在52周治疗后，与安慰剂相比，接受那米司特治疗的患者肺功能下降明显减缓，例如用力肺活量（FVC）下降幅度明显小于对照组，差异具有统计学意义。 这表明该药可以有效延缓肺功能恶化，并在部分患者中减少急性加重或住院风险。

四、全球上市与监管进展

基于上述III期研究结果，开发公司已经向美国、欧洲及中国监管机构递交新药上市申请，适应症主要包括特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。相关研究数据已发表于《新英格兰医学杂志》，并在2025年美国胸科学会（ATS）会议上公布。 业内普遍认为，那米司特有望成为继尼达尼布和吡非尼酮之后的新一代抗肺纤维化治疗药物，为患者提供更多治疗选择。

关键词标签：

肺纤维化，创新药，那米司特，博优维，Nerandomilast，临床数据，上市进展

参考资料链接：

https://www.bms.com/research-and-development/pipeline.html